Меню
Набор скоро начнётся NCT07180745

Empagliflozin Versus Statins in Non-Alcoholic Fatty Liver Disease

Фаза IV С лечением Non-alcoholic Fatty Liver Disease NAFLD Non-alcoholic Steatohepatitis NASH

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Pioglitazone (PIO), Empagliflozin, Statin (Atorvastatin), Empagliflozin plus Statin (Atorvastatin).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Non-alcoholic Fatty Liver Disease NAFLD, Non-alcoholic Steatohepatitis NASH. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Египет
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Assessment of Efficacy of Empagliflozin Versus Statins in Treatment of Non-Alcoholic Fatty Liver Disease and Non-Alcoholic Steatohepatitis

Обзор

The goal of this clinical trial is to assess the efficacy of Empagliflozin versus Statins as monotherapy and polytherapy in non-alcoholic fatty liver disease and non-alcoholic Steatohepatitis. Does drug ABC Empagliflozin versus Statins as monotherapy and polytherapy improve the controlled attenuation parameter (CAP), the liver stiffness measurement (LSM), the proportion of patients with at least one point improvement or one-stage reduction in the histological scores with respect to hepatic steatosis, hepatocellular ballooning, lobular inflammation, and fibrosis after treatment? What medical problems do participants have when taking Empagliflozin versus Statins as monotherapy and polytherapy? Participants will: * Take Empagliflozin alone or Empagliflozin plus statins or Pioglitazone plus Statins or Pioglitazone alone as standard therapy every day for 3 months * Be directed to complete history taking. FibroScan®, abdominal ultrasound and laboratory tests of ALT, AST, ALP, platelets count, Triglycerides, Cholesterol, LDL, HDL, serum insulin and insulin resistance will be conducted at baseline and after the drug administration for 3 months. * Keep a diary of recording any side effects they use a rescue inhaler

Подробное описание

NAFLD is a growing global health problem linked with metabolic issues like obesity, diabetes, and insulin resistance. It ranges from simple liver fat accumulation to NASH, involving inflammation and liver damage, progressing to fibrosis, cirrhosis, and cancer. Managing NAFLD is tough due to diagnosis challenges and metabolic complications. Lifestyle changes like diet and exercise are key but often hard to sustain. No FDA-approved treatments exist yet, but drugs like Empagliflozin and statins are being studied for their potential to improve insulin sensitivity, reduce liver inflammation, and slow disease progression. This study compares these therapies for NAFLD and NASH.

Вмешательства

  • Препарат Pioglitazone (PIO)
    30 mg orally once daily
  • Препарат Empagliflozin
    10 mg orally once daily
  • Препарат Statin (Atorvastatin)
    20 mg orally once daily
  • Препарат Empagliflozin plus Statin (Atorvastatin)
    Orally once daily of each (10 mg, 20 mg respectively)
  • Препарат Pioglitazone plus Atorvastatin
    Orally once daily of each (30mg and 20mg respectively)

Первичные конечные точки

  • The controlled attenuation parameter (CAP). [Срок оценки: After 3 months]
  • The liver stiffness measurement (LSM) using FibroScan®. [Срок оценки: After 3 months]
Вторичные конечные точки (1)
  • Fibrosis-4 (FIB-4) index [Срок оценки: After 3 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adult
  • Obese
  • Hyperlipidemic
  • Diabetic patients
  • Diagnosed with non-alcoholic fatty liver disease and non-alcoholic Steatohepatitis

Критерии исключения

  • Pregnant women
  • Breast feeding women
  • Diabetic patients with ketoacidosis
  • Hyperlipidemic patients with cardiovascular dysfunction
  • Patients with NAFLD or NASH induced hepatocellular carcinoma
  • Hyperlipidemic obese diabetic patients diagnosed with NAFLD or NASH who will refuse to sign the informed consent

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Египет · 1 центр
  • Teaching hospital of Beni Suef University — Banī Suwayf

Идентификаторы

NCT: NCT07180745 · FMBSUREC/01092024

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗