Меню
Идёт набор NCT07180407

The Post-ICU Pain Study

— Наблюдательное Chronic Pain Post Intensive Care Unit Syndrome Quality of Life Pain Disorder

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Chronic Pain, Post Intensive Care Unit Syndrome, Quality of Life, Pain Disorder. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Дания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

The Post-ICU Pain Study: a Multicenter, Prospective, Inception Cohort Study

Обзор

BACKGROUND: ICU survivors may experience serious psychological, physical and cognitive impairments following ICU admission, collectively termed Post Intensive Care Syndrome (PICS). Persistent pain is an underrecognized component of PICS. Previous research has shown that persistent pain is a profound clinical challenge in ICU survivors, however, research demonstrates conflicting results. Furthermore, no studies have examined the prevalence of persistent pain in ICU survivors in a contemporary Danish ICU setting. OBJECTIVES: We aim to examine the clinical trajectory, risk factors, and pathophysiology of persistent pain in ICU survivors in Denmark. DESIGN AND SAMPLE SIZE: The study is designed as a multicenter, prospective, inception cohort study with clinical follow-up. Based on the pre-study sample size calculation, 800 patients will be included. Patients will be contacted by telephone 90 days and 180 days after ICU discharge, and a series of questionnaires regarding pain, sleep quality, affective state and quality of life will be completed. A subgroup of patients will undergo a detailed clinical examination including quantitative sensory testing between 180-365 days after ICU discharge. POPULATION: Patients will be recruited from 4 Danish ICU departments. Inclusion criteria include adult patients (18 years of age), acute admission to the ICU, and an ICU admission of a minimum of 48 hours. OUTCOMES: The primary outcome is the prevalence of pain assessed by the Brief Pain Inventory (BPI) at 90 and 180 days after ICU discharge. Secondary outcomes include additional detailed descriptions of pain and daily activity, sleep quality, affective state, quality of life, treatment- and patient-related risk factors, and biomarkers associated with development of persistent pain. Substudies: \- QST substudy: 80 participants (40 with pain and 40 without pain) recruited from the main cohort will undergo Quantative Somatosensory Testing (QST). The objectives are first, to delineate somatosensory profiles of ICU survivors with and without pain, and second, to examine the presence of neuropathic pain in ICU survivors.

Первичные конечные точки

  • Prevalence of pain [Срок оценки: 180 day follow-up]
Вторичные конечные точки (9)
  • Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) [Срок оценки: At follow-up at 90 and 180 days]
  • Incidence of new-onset persistent pain after ICU discharge [Срок оценки: at 90 and 180 days follow-up]
  • Quality of life measured by EuroQol-5-domain 5-level (EQ-5D-5L) [Срок оценки: at 90 and 180 days]
  • The Single Item Sleep Quality Scale (SQS) [Срок оценки: at 90 and 180 days]
  • Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) [Срок оценки: at 90 and 180 days]
  • Self-Reported Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (S-LANSS) [Срок оценки: 90 and 180 days]
  • 30-day mortality [Срок оценки: 30 days]
  • 90-day mortality [Срок оценки: 90 days]
  • 180 days mortality [Срок оценки: 180 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Adult ICU patients ≥18 years of age
  • Acute admission to the ICU
  • ICU length of stay of at least 48 hours

Критерии исключения

  • Patients transferred from a non-participating ICU
  • Patients with pre-planned admission to the ICU e.g., following elective surgery
  • Patients unable to complete questionnaires, including those who are unable to understand or speak Danish, or patients with severe cognitive deficits.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Дания · 4 центра
  • Aalborg University Hospital — Aalborg
  • Zealand University Hospital — Køge
  • Zealand University Hospital — Nykøbing Falster
  • Zealand University Hospital — Roskilde

Идентификаторы

NCT: NCT07180407 · PIP-study

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗