Меню
Идёт набор NCT07179744

Regional Radiotherapy Omission in Low-Risk Node Positive Breast Cancer

— Наблюдательное Breast Cancer

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Breast Cancer. Базовые параметры: 18 лет — 70 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Multicenter, Prospective, Observational Study of Regional Radiotherapy Omission in Node Positive Patients With RecurIndex Low-risk Breast Cancer

Обзор

The purpose of this study is to determine whether certain patients can safely omit regional lymph node radiotherapy. These women must have hormone-sensitive, Her2-negative tumors, have 1-3 positive axillary nodes and have RecurIndex low-risk.

Первичные конечные точки

  • Local-regional recurrence rate [Срок оценки: 5 years]
Вторичные конечные точки (8)
  • Any first recurrence (AFR) [Срок оценки: 5 years]
  • Local-regional recurrence free survival (LRFS) [Срок оценки: 5 years]
  • Recurrence free survival (RFS) [Срок оценки: 5 years]
  • Disease free survival (DFS) [Срок оценки: 5 years]
  • Beast cancer specific mortality (BCSM) [Срок оценки: 5 years]
  • Overall Survival (OS) [Срок оценки: 5 years]
  • Patient life quality measurement [Срок оценки: 5 years]
  • Patient life quality measurement [Срок оценки: 5 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥ 18 years old, ≤ 70 years old.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Postoperative pathology is clearly diagnosed as invasive breast cancer. Meet the clinical definition of low risk: ①Axillary lymph node micrometastasis (N1mic) or ②N1 patients who meet the following conditions at the same time,

a）Age ≥ 40 years old, b）Vascular tumor thrombus (LVI) negative or allow few positive LVI (excluding extensive or massive LVI), c）ER positive (ER ≥ 1%) and HER2 negative (HER2 expression negative or + by IHC, or 2+ but negative by FISH).

  • Postoperative pathological diagnosis of axillary lymph node status is any of the following: a. Sentinel lymph node biopsy or axillary lymph node dissection for micrometastasis (N1mic), b. Sentinel lymph node biopsy for 1-2 lymph node macrometastasis (N1sln), c. Sentinel lymph node biopsy + axillary lymph node dissection or simple axillary lymph node dissection for 1-3 lymph node metastasis (N1).
  • The patient must have sufficient primary fresh frozen specimens or post- paraffin tissue sections for RecurIndex testing.
  • Patients must have RecurIndex low risk obtained from testing of breast tumor tissue from a core biopsy or from the surgical specimen.
  • The primary tumor and breast undergo breast-conserving surgery or total resection ± breast reconstruction (autologous/prosthetic).
  • There must be adequate systemic examination (such as chest X-ray, B- ultrasound, CT, etc.) within 3 months before randomization of radiotherapy to confirm that there is no distant metastasis.
  • Preoperative or radiotherapy should be performed within 12 months of randomization and must have mammography and/or MRI to confirm that there is no contralateral breast cancer.
  • At least 4 courses of adjuvant chemotherapy with anthracycline or taxane should be completed after surgery.
  • Radiotherapy must be performed sequentially after the completion of adjuvant chemotherapy, starting no later than 8 weeks after the end of chemotherapy.
  • No previous history of malignant tumors, except for basal cell carcinoma of the skin.
  • Signed an informed consent form.

Критерии исключения

  • Postoperative radiotherapy was confirmed as T3-4, N0, N2-3, M1 lesion staging before enrollment.
  • Receive any new adjuvant therapy before surgery, including chemotherapy, endocrine therapy, targeted therapy or radiation therapy.
  • Patients who underwent total mastectomy and only sentinel lymph node biopsy.
  • Have a history of contralateral breast cancer.
  • History of chest radiotherapy.
  • combined with severe heart, lung, liver, kidney, hematopoietic, neurological diseases, and mental illness.
  • History of autoimmune diseases such as scleroderma or active lupus erythematosus.
  • pregnant and lactating patients.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University — Гуанчжоу

Идентификаторы

NCT: NCT07179744 · REOM

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗