Меню
Идёт набор NCT07179575

Study of LW231 in Participants With Chronic Hepatitis B

Фаза I / Фаза II С лечением Chronic HBV Infection

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: LW231, LW231 placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Chronic HBV Infection. Базовые параметры: 18 лет — 60 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Phase Ib/II Study of LW231 in Patients With Chronic Hepatitis B: Evaluation of Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Preliminary Efficacy With Multiple-Dose, Dose-Escalation, and Combination With Nucleos(t)Ide Analogs (NUC)

Обзор

This is a Phase Ib/II, multicenter, randomized, dose-escalation study designed to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and preliminary efficacy of LW231 in participants with chronic hepatitis B virus (HBV) infection. The trial will include multiple-dose regimens of LW231 and assess LW231 in combination with NUCs.

Вмешательства

  • Препарат LW231
    LW231 tablets
  • Препарат LW231 placebo
    LW231 placebo tablets

Первичные конечные точки

  • Change from baseline in HBV DNA Viral Load Assay [Срок оценки: 4 weeks]
Вторичные конечные точки (4)
  • Number of Participants With Adverse Events (AEs) [Срок оценки: up to 28 weeks]
  • Change from baseline in HBsAg [Срок оценки: Up to 28 weeks]
  • Maximum Plasma Concentration (Cmax) of LW231 [Срок оценки: Up to 28 Weeks]
  • Area Under the Curve From Time 0 to the Last Measurable Concentration (AUClast) of LW231 [Срок оценки: Up to 28 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Part 1: treatment-naïve and currently not treated subjects: LLOQ<HBV DNA≤20000 IU/ml; 100 IU/mL<HBsAg<10000 IU/ml
  • Part 2: HBV DNA<LLOQ or < 20 IU/mL at screening; 100 IU/mL<HBsAg<3000 IU/mL

Критерии исключения

  • Co-infection with hepatitis A, C, D, E or HIV or any evidence of clinically significant liver disease of non-HBV etiology.
  • History or current evidence of cirrhosis.
  • ALT or AST>3×ULN; TBil>1.3×ULN or DBil>1.3×ULN; INR>1.3×ULN

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 2 центра
  • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine — Ханчжоу
  • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine — Ханчжоу

Идентификаторы

NCT: NCT07179575 · LW231-Ib/II-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗