Меню
Идёт набор NCT07179159

Efficacy and Safety of 14-Day Vonoprazan-Based Dual Therapy Versus Quadruple Therapy for Helicobacter Pylori Eradication: A Multicentre, Non-Inferiority Randomized Controlled Trial

Без фазы С лечением HELICOBACTER PYLORI INFECTIONS

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: 14-day vonoprazan-amoxicillin dual therapy, 14-day vonoprazan-amoxicillin-levofloxacin-bismuth quadruple therapy, 14-day vonoprazan-amoxicillin-clarithromycin-bismuth quadruple therapy.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: HELICOBACTER PYLORI INFECTIONS. Базовые параметры: 18 лет — 70 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This study is a multicentre, non-inferiority randomized controlled trial to compare the efficacy and safety of 14-day vonoprazan-based dual therapy with versus quadruple therapy for the eradication of Helicobacter pylori. The primary outcome is eradication rate, and the secondary outcome includes the incidence of adverse events and compliance.

Вмешательства

  • Препарат 14-day vonoprazan-amoxicillin dual therapy
    vonoprazan 20mg bid + amoxicillin 1000mg bid
  • Препарат 14-day vonoprazan-amoxicillin-levofloxacin-bismuth quadruple therapy
    vonoprazan 20mg bid + amoxicillin 1000mg bid + levofloxacin 500mg qd + bismuth 220mg bid
  • Препарат 14-day vonoprazan-amoxicillin-clarithromycin-bismuth quadruple therapy
    vonoprazan 20mg bid + amoxicillin 1000mg bid + clarithromycin 500mg bid + bismuth 220mg bid

Первичные конечные точки

  • eradication rate [Срок оценки: 6 weeks after treatment]
Вторичные конечные точки (2)
  • adverse events [Срок оценки: immediately after a 2-week treatment]
  • compliance [Срок оценки: immediately after a 2-week treatment]

Критерии участия

Критерии включения

  • Aged 18-70 years, male or female
  • Patients with H. pylori infection (positive 13C-urea breath test, together with at least one positive result from the following three tests: (a) stool H. pylori antigen test; (b) rapid urease test; (c) histopathological examination of gastric mucosal biopsy tissue)
  • No prior Helicobacter pylori eradication therapy

Критерии исключения

  • Severe underlying conditions, such as hepatic insufficiency, renal insufficiency, malignant tumours
  • Active gastrointestinal bleeding
  • History of upper gastrointestinal surgery
  • History of drug hypersensitivity
  • Use of bismuth compounds or antibiotics within the past 4 weeks, or acid-suppressing agents within the past 2 weeks
  • Pregnant or lactating women
  • Presence of other risk-increasing behaviours such as alcohol abuse or illicit drug use
  • Individuals unable or unwilling to provide informed consent

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 2 центра
  • Qilu Hospital of Shandong University — Цзинань
  • Qilu Hospital of Shandong University — Цзинань

Идентификаторы

NCT: NCT07179159 · 202509

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗