Меню
Набор скоро начнётся NCT07177924

Monarch Robotic Bronchoscopy for Lung Nodule ICG Dye Marking Before VATS

Без фазы С лечением Small Pulmonary Nodules Pulmonary Nodule Localization Lung Cancer (Suspected or Confirmed) Video-assisted Thoracoscopic Surgery (VATS)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Monarch RAB with CBCT-guided ICG Dye Marking.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Small Pulmonary Nodules, Pulmonary Nodule Localization, Lung Cancer (Suspected or Confirmed), Video-assisted Thoracoscopic Surgery (VATS). Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Effectiveness, Safety and Learning Curve of Monarch Robotic Assisted Bronchoscopy for Lung Nodule ICG Dye Marking Before VATS Sublobectomy

Обзор

This is a single-center, prospective, single-arm clinical study conducted at Beijing Cancer Hospital to evaluate the effectiveness, safety, and learning curve of preoperative indocyanine green (ICG) dye marking mixed with iodinated contrast agent under Monarch Robotic Assisted Bronchoscopy (RAB) with Cone-Beam CT (CBCT) for small pulmonary nodules that are difficult to locate during video-assisted thoracic surgery (VATS) sublobectomy. Eligible patients will undergo RAB localization immediately followed by VATS in the same operative session. The primary endpoints include the success rate of localization, effective localization, and VATS sublobar resection. Secondary endpoints include navigation success rate, operation times, reaching depth, complication rates, and health economic outcomes. The learning curve will be analyzed using the cumulative sum (CUSUM) method. A total of 50 patients will be enrolled and followed up for 14 days postoperatively.

Вмешательства

  • Процедура Monarch RAB with CBCT-guided ICG Dye Marking
    Under general anesthesia, the Monarch RAB platform is used to navigate to the target bronchus. With CBCT confirmation, 0.25 ml of ICG (0.2 mg/ml) mixed with 0.25 ml iodinated contrast is injected within 1 cm of the nodule. The dye marking is identified intraoperatively with near-infrared light to guide VATS sublobectomy.

Первичные конечные точки

  • Success rate of localization procedure [Срок оценки: Periprocedural( localization procedure)]
  • Success rate of effective localization [Срок оценки: Perioperative (during VATS)]
  • Success rate of VATS sub-lobar resection [Срок оценки: Perioperative (during VATS)]
Вторичные конечные точки (3)
  • Learning curve for localization [Срок оценки: Through study completion, up to 8 months]
  • Bronchoscopy-related complication rate [Срок оценки: From end of bronchoscopy through Postoperative Day 14.]
  • Health economic outcomes [Срок оценки: During index hospitalization]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age 18-80 years
  • Clinically indicated sub-lobar resection
  • Tolerates general anesthesia
  • Single/multiple small nodules <20 mm in peripheral lung field
  • Nodules difficult to locate intraoperatively by inspection/palpation

Критерии исключения

  • Contraindications to bronchoscopy/anesthesia
  • Coagulopathy or bleeding tendency
  • Implanted devices interfering with navigation
  • Allergy to ICG or iodinated contrast
  • Pregnant/lactating women
  • Intraoperative findings not suitable for procedure

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07177924 · 2025YJZ92

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗