Меню
Набор скоро начнётся NCT07177456

Study on Safety and Efficacy of UCB-MNCs for Radiation-induced Lung Injury

Ранняя фаза I С лечением Radiation-induced Lung Injury

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: UCB-MNCs.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Radiation-induced Lung Injury. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Study on the Safety and Efficacy of Umbilical Cord Blood Mononuclear Cells in the Treatment of Radiation-induced Lung Injury

Обзор

This study aims to evaluate the safety and efficacy of the umbilical cord blood mononuclear cells (UCB-MNCs) therapy for radiation-induced lung injuryr (RILI) by observing factors related to the therapeutic effect and adverse reactions of UCB-MNCs in treating RILI .

Вмешательства

  • Биопрепарат UCB-MNCs
    UCB-MNCs were administered via intravenous infusion three times, once per week, with a dose of 3×10⁸ cells per infusion.

Первичные конечные точки

  • Chest Enhanced CT Scan report [Срок оценки: Baseline and at 1、3、6 and 12 months after the last treatment.]
Вторичные конечные точки (10)
  • Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC Score) [Срок оценки: Baseline and at 1、3 、6 and 12 months after the last treatment.]
  • 6-minute walking distance test（6MWT） [Срок оценки: Baseline and at 1、3 、6 and 12 months after the last treatment.]
  • Change from baseline in forced expiratory volume in 1st second (FEV1) [Срок оценки: We measured FEV1 at baseline and at 1、3 、6 months and 12 months after the last treatment.]
  • Change from baseline in forced vital capacity (FVC) [Срок оценки: We measured FVC at baseline and at 1、3 、6 months and 12 months after the last treatment.]
  • Change from baseline in FEV1/FVC ratio [Срок оценки: We measuredFEV1/ FVC at baseline and at 1、3 、6 months and 12 months after the last treatment.]
  • Change from baseline in lung Carbon Monoxide Diffusion Capacity (DLCO) [Срок оценки: We measured DLCO at baseline and at 1、3 、6 months and 12 months after the last treatment.]
  • Arterial blood gas parameter like pH value [Срок оценки: We measured pH value at baseline and at 1、3 、6 months and 12 months after the last treatment.]
  • Arterial blood gas parameter like partial pressure of oxygen (PO2) [Срок оценки: We measured PO2 at baseline and at 1、3 、6 months and 12 months after the last treatment.]
  • Arterial blood gas parameter like oxygen saturation (SO2) [Срок оценки: We measured SO2 at baseline and at 1、3 、6 months and 12 months after the last treatment.]
  • Arterial blood gas parameter like partial pressure of carbon dioxide (PCO2) [Срок оценки: We measured PCO2 at baseline and at 1、3 、6 months and 12 months after the last treatment.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Ages 18-75 years,with no restriction on gender;
  • History of chest radiotherapy;
  • Diagnosed with grade 2-3 radiation-induced lung injury according to CTCAE 4.0 classification criteria in "Diagnosis and Treatment of Radiation-induced Lung Injury";
  • Inadequate response to conventional treatment for two weeks, with no relief or progressive worsening of symptoms;
  • Well-controlled tumor for ≥3 months;
  • No significant liver or kidney dysfunction: ALT, AST ≤ 3 times the upper limit of normal, serum Cr and BUN ≤ 2 times the upper limit of normal;
  • Expected survival ≥ 3 months;
  • Informed consent signed voluntarily by the patient;
  • Willing and able to receive treatment and follow-up as required by the protocol, and able to comply with basic treatment as directed by the physician.

Критерии исключения

  • Severe cardiac insufficiency (such as NYHA class III or IV), uncontrolled hypertension (systolic blood pressure ≥160mmHg or diastolic blood pressure ≥110mmHg);
  • Positive for hepatitis B, hepatitis C, human immunodeficiency virus (HIV), or syphilis;
  • ECOG score ≥2;
  • Currently participating in or participated in other clinical trials within 4 weeks;
  • History of allergies or known allergy to the study preparation;
  • Patients with psychiatric disorders who cannot cooperate with treatment; (7) Pregnant or lactating women.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07177456 · 2025&UCB-MNCs&RILI

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗