Меню
Набор по приглашению NCT07176117

Surfactant Using a Supraglottic Airway Device in Late Preterm to Early Term Infants

Без фазы С лечением Respiratory Distress Syndrome (Neonatal) Surfactant

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Surfactant Administration Through Laryngeal or Supraglottic Airway (SALSA), Continuous Positive Airway Pressure (CPAP).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Respiratory Distress Syndrome (Neonatal), Surfactant. Базовые параметры: 33 Weeks — 38 Weeks · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Surfactant Prophylaxis in LAte Preterm to Early Term Infants Using a Supraglottic Airway Device to Help Improve Outcomes

Обзор

The purpose of this research is to learn new information that may help other infants that have respiratory distress syndrome and need breathing support after birth. The goal of this research is to see if continuous positive airway pressure (CPAP) alone or CPAP with surfactant administration through a less invasive method via an Airway Device (supraglottic airway device) temporarily placed above the vocal cords is better for treating respiratory distress syndrome in late preterm and early term infants.

Вмешательства

  • Процедура Surfactant Administration Through Laryngeal or Supraglottic Airway (SALSA)
    A single dose of surfactant will be given via Surfactant Administration Through Laryngeal or Supraglottic Airways (SALSA). A supraglottic airway device will be used as a standardized procedure for surfactant administration via SALSA using an AirLife Air-Q.
  • Процедура Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)
    Infants to receive continuation of non-invasive respiratory support will remain on continuous positive airway pressure (CPAP).

Первичные конечные точки

  • Difference in Ranked Composite of Morbidities [Срок оценки: From date of birth (day of life 1) through study completion at birth-hospital discharge, up to 6 months of age.]
Вторичные конечные точки (1)
  • Length of Hospital Stay [Срок оценки: From date of birth (day of life 1) through study completion at birth-hospital discharge, up to 6 months of age.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Newborns 33-38+6 weeks gestation at birth
  • ≤ 6 hours old
  • Respiratory Distress: \[Silverman Andersen Score (SAS) ≥ 5, or Respiratory Severity Score (RSS) ≥ 1.25\]
  • Clinical decision for non-invasive respiratory support
  • Written parental consent

Критерии исключения

  • Surrogate deliveries
  • Major congenital or chromosomal anomalies
  • Prior intubation or receipt of surfactant
  • Known or suspected hypoxic ischemic encephalopathy (HIE)
  • Known or suspected neuromuscular disorder
  • Unanticipated survival

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 3 центра
  • Sharp Chula Vista Medical Center — Chula Vista
  • Sharp Grossmont Hospital — La Mesa
  • Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns — San Diego

Публикации

  • Ho JJ, Subramaniam P, Davis PG. Continuous positive airway pressure (CPAP) for respiratory distress in preterm infants. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 15;10(10):CD002271. doi: 10.1002/14651858.CD002271.pub3. PMID 33058208
  • Polin RA, Carlo WA; Committee on Fetus and Newborn; American Academy of Pediatrics. Surfactant replacement therapy for preterm and term neonates with respiratory distress. Pediatrics. 2014 Jan;133(1):156-63. doi: 10.1542/peds.2013-3443. Epub 2013 Dec 30. PMID 24379227
  • Dargaville PA, Kamlin COF, Orsini F, Wang X, De Paoli AG, Kanmaz Kutman HG, Cetinkaya M, Kornhauser-Cerar L, Derrick M, Ozkan H, Hulzebos CV, Schmolzer GM, Aiyappan A, Lemyre B, Kuo S, Rajadurai VS, O'Shea J, Biniwale M, Ramanathan R, Kushnir A, Bader D, Thomas MR, Chakraborty M, Buksh MJ, Bhatia R, Sullivan CL, Shinwell ES, Dyson A, Barker DP, Kugelman A, Donovan TJ, Tauscher MK, Murthy V, Ali SK PMID 34902013
  • Ramaswamy VV, Bandyopadhyay T, Abiramalatha T, Pullattayil S AK, Szczapa T, Wright CJ, Roehr CC. Clinical decision thresholds for surfactant administration in preterm infants: a systematic review and network meta-analysis. EClinicalMedicine. 2023 Jul 20;62:102097. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.102097. eCollection 2023 Aug. PMID 37538537
  • Ramaswamy VV, Abiramalatha T, Bandyopadhyay T, Boyle E, Roehr CC. Surfactant therapy in late preterm and term neonates with respiratory distress syndrome: a systematic review and meta-analysis. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2022 Jul;107(4):393-397. doi: 10.1136/archdischild-2021-322890. Epub 2021 Oct 22. PMID 34686533
  • Calevo MG, Veronese N, Cavallin F, Paola C, Micaglio M, Trevisanuto D. Supraglottic airway devices for surfactant treatment: systematic review and meta-analysis. J Perinatol. 2019 Feb;39(2):173-183. doi: 10.1038/s41372-018-0281-x. Epub 2018 Dec 5. PMID 30518796
  • Lockyear C, Coe K, Greenberg RG, Clark RH, Aleem S. Trends in morbidities of late preterm infants in the neonatal intensive care unit. J Perinatol. 2023 Nov;43(11):1379-1384. doi: 10.1038/s41372-023-01705-5. Epub 2023 Jul 1. PMID 37393396
  • Katheria A, Ines F, Banerji A, Hopper A, Uy C, Chundu A, Coughlin K, Hutson S, Morales A, Sauberan J, Poeltler D, Dorner R, Rich W, Finer N. Caffeine and Less Invasive Surfactant Administration for Respiratory Distress Syndrome of the Newborn. NEJM Evid. 2023 Dec;2(12):EVIDoa2300183. doi: 10.1056/EVIDoa2300183. Epub 2023 Nov 21. PMID 38320499

Идентификаторы

NCT: NCT07176117 · SPLASH

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗