Меню
Набор скоро начнётся NCT07176065

Dexmedetomidine as an Adjunct to Periarticular Ropivacaine in Total Knee Replacement: A Pilot Randomised Controlled Trial

Фаза IV С лечением Postoperative Pain Management in Total Knee Arthroplasty

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Ropivacaine + saline solution, Ropivacaine + Dexmedetomidine.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Postoperative Pain Management in Total Knee Arthroplasty. Базовые параметры: 18 лет — 100 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Малайзия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Pilot Randomized Controlled Trial Assessing the Impact of Dexmedetomidine as an Adjunct to Periarticular Ropivacaine Infiltration on Postoperative Pain and Recovery in Patients Undergoing Total Knee Replacement

Обзор

This study aims to evaluate whether adding dexmedetomidine to ropivacaine-based periarticular infiltration (PAI) improves postoperative pain control in patients undergoing total knee replacement (TKR). Despite standard pain management, many patients continue to experience moderate-to-severe pain after surgery. Dexmedetomidine, a sedative and analgesic agent, may help prolong the effect of local anaesthetics. A total of 60 patients will be randomly assigned to receive either ropivacaine alone or ropivacaine with dexmedetomidine. Pain scores, opioid use, side effects, and recovery time will be monitored for 24 hours. The goal is to determine if this method is more effective and safer for improving recovery after knee surgery.

Подробное описание

Total knee replacement is associated with significant postoperative pain despite the use of multimodal analgesia. Periarticular infiltration (PAI) using local anaesthetics such as ropivacaine has become a common component of pain control protocols but offers a limited duration of relief. Dexmedetomidine, a selective α2-adrenergic agonist, has demonstrated analgesic benefits as an adjuvant in peripheral nerve blocks, but its role in PAI remains underexplored.

This double-blind randomised controlled trial will recruit 60 adult patients undergoing unilateral total knee replacement at Universiti Malaya Medical Centre. Patients will be randomly assigned to receive either PAI with 0.5% ropivacaine alone (control group) or ropivacaine combined with 100 µg dexmedetomidine (intervention group). All patients will receive spinal anaesthesia and an adductor canal block before surgery.

Pain scores will be recorded using the Numerical Rating Scale (NRS) at 1, 6, 12, and 24 hours postoperatively. Secondary outcomes include 24-hour opioid consumption (morphine milligram equivalents), patient satisfaction (5-point Likert scale), adverse effects (sedation, bradycardia, hypotension, PONV), and time to first ambulation. This study will provide important feasibility data and inform the design of a future multicentre trial, particularly within the Malaysian population.

Вмешательства

  • Препарат Ropivacaine + saline solution
    0.5% ropivacaine (19 mL) + 1 mL normal saline administered intraoperatively via periarticular injection.
  • Препарат Ropivacaine + Dexmedetomidine
    0.5% ropivacaine (19 mL) + dexmedetomidine 100 µg in 1 mL administered intraoperatively via periarticular injection.

Первичные конечные точки

  • 24-hour postoperative pain score (NRS 0-10) at rest and during movement [Срок оценки: 24 hours postoperatively (from time of skin closure)]
Вторичные конечные точки (4)
  • Total postoperative opioid consumption (MME) [Срок оценки: 24 hours postoperatively]
  • Patient satisfaction with pain management [Срок оценки: Postoperative day 1]
  • Incidence of adverse effects (sedation, bradycardia, hypotension, PONV) [Срок оценки: Within 24 hours postoperatively]
  • Time to first ambulation [Срок оценки: From end of surgery to first ambulation (within 24 hours)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Aged ≥18 years
  • Undergoing elective unilateral total knee replacement
  • ASA physical status I-III
  • No known allergy to local anaesthetics or dexmedetomidine
  • No opioid use >24 hours preoperatively
  • Provided informed consent

Критерии исключения

  • Known allergy to study drugs
  • Chronic pain or neurological conditions
  • Bilateral or revision TKR
  • Significant deformity affecting function
  • Substance abuse history
  • Day-case surgery

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Одна группа
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Малайзия · 1 центр
  • Universiti Malaya Medical Centre — Kuala Lumpur

Идентификаторы

NCT: NCT07176065 · 2025429-15014

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗