Operative Treatment vs Treatment With Semi-occlusive Dressing for Single Finger Amputations
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Operative treatment of surgeons choice, Semi-occlusive film.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Fingertips Traumatic Amputations, Finger Injuries, Finger, Finger Injury. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Финляндия
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Operative Treatment vs Treatment With Semi-occlusive Dressing - a Randomized, Controlled Trial on Finger Amputations
Обзор
The goal of this interventional study is to find out whether conservative treatment with semi-occlusive film is superior to surgical treatment in single finger amputations in adult population. The main question it aims to answer is: Is PRWHE (Patient Reported Wrist and Hand Evaluation) total score measured at 12 months after injury better in conservatively or operatively treated patients?
Подробное описание
The aim of this study is to compare the outcomes of operative treatment (chosen by the surgeon, including amputation revision with primary skin closure or flap coverage for the tissue defect) versus non-operative treatment using a semi-occlusive dressing for single finger amputations. This study is a randomized controlled superiority trial including three strata, each with two treatment arms, allocated in a 1:1 ratio. The three strata of the study design are based on the level of amputation as follows: Stratum 1 = Tamai Zone 1, Stratum 2 = Tamai Zone 2, Stratum 3 = Tamai Zones 3+4 (fingers II-V only). In all strata, the treatment arms are A (operative) and B (non-operative). Randomization will be performed as computer generated randomization with 1:1 allocation.
Primary objective is to determine whether treatment with semi-occlusive dressings is superior to operative treatment after a single finger amputation in each stratum, measured with PRWHE at 12 months after injury.
Вмешательства
- Процедура Operative treatment of surgeons choice
treatment of single finger amputation with revision amputation, local or micro-vascular flap as best befits each specific injury - Процедура Semi-occlusive film
The film is placed on a cleansed wound surface. bone is shortened to the level of injury. Visible nerves, arteries and tendons are cut and allowed to retract. The film is to be changed once weekly until the wound has closed.
Первичные конечные точки
- PRWHE [Срок оценки: 12 months]
Вторичные конечные точки (12)
- PRWHE 1 month [Срок оценки: 1 month]
- PRWHE 3 months [Срок оценки: 3 months]
- PRWHE 6 months [Срок оценки: 6 months]
- Return to daily activities 1 month [Срок оценки: 1 month]
- Return to daily activities 3 months [Срок оценки: 3 months]
- Return to daily activities 6 months [Срок оценки: 6 months]
- Return to daily activities 12 months [Срок оценки: 12 months]
- Michigan Hand Questionnaire (MHQ) aesthetics subsection 6 months [Срок оценки: 6 months]
- Michigan Hand Questionnaire (MHQ) aesthetics subsection 12 months [Срок оценки: 12 months]
- Cold Intolerance Symptom Severity (CISS) 6 months [Срок оценки: 6 months]
- Cold Intolerance Symptom Severity (CISS) 12 months [Срок оценки: 12 months]
- Patient Accepted Symptom State (PASS) 1 month [Срок оценки: 1 month]
Критерии участия
Критерии включения
- age >18, single digit injury, Amputation at Tamai zones 1+2 in all digits or Tamai zones 3+4 in digits II-V, Able to understand Finnish and to complete self-reported questionnaires
Критерии исключения
- Previous partial or total amputation of the injured digit, Previous condition which affects significantly the function and/or symptoms of the affected hand, Patient is pregnant at the time of recruitment
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Простое слепое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Финляндия · 1 центр
- Tampere Univesity Hospital — Tampere
Идентификаторы
NCT: NCT07175675 · R25023