Меню
Идёт набор NCT07175506

Study of CM559 in Healthy Subjects

Фаза I С лечением Healthy Subjects

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Placebo, CM559.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Healthy Subjects. Базовые параметры: 18 лет — 60 лет · Мужчины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase I Clinical Study Evaluating the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Immunogenicity of CM559 in Healthy Subjects With Single Ascending Dose Administration

Обзор

This study is a single center, randomized, double-blind, placebo-controlled, single dose, dose escalation Phase I clinical study aimed at evaluating the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and immunogenicity of CM559 administered intravenously at different doses in healthy male subjects.

Вмешательства

  • Препарат Placebo
    Placebo injection administered IV, once.
  • Биопрепарат CM559
    CM559 injection administered IV, once.

Первичные конечные точки

  • Safety and tolerability of single dose administration of CM559 in healthy male subjects: Adverse events (AEs), physical examinations, vital signs, 12-lead electrocardiograms (ECGs), magnetic resonance imaging (MRI), laboratory tests, etc. [Срок оценки: Up to 99 Days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Subjects age ≥ 18 years \& ≤60 years.
  • Subjects voluntarily signed the Informed Consent Form and were able to comply with the provisions of this protocol.

Критерии исключения

  • The average number of cigarettes smoked per day is greater than 5 within 3 months prior to screening.
  • Drinking heavily within 3 months prior to screening, or unable to guarantee not to drink alcohol during the research period, or positive alcohol breath testing.
  • History of drug abuse within 1 year prior to screening, or positive urine drug abuse screening.
  • Blood donation or any other form of blood loss exceeding 400mL, or accepting blood transfusion within 12 weeks prior to screening.
  • Suspected allergy to Aβ-antibody drugs, humanized monoclonal antibody drugs and their excipients, or other biological agents, or have a history of severe allergic reactions to other drugs.
  • Severe trauma or undergo major surgery within 3 months prior to screening,or planned surgery during the research period.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Sichuan Provincial People's Hospital — Чэнду

Идентификаторы

NCT: NCT07175506 · CM559-109001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗