Меню
Идёт набор NCT07175493

A Study of CM336 in Patients With Relapsed or Refractory Autoimmune Cytopenia

Фаза I / Фаза II С лечением Autoimmune Cytopenia Immune Thrombocytopenia (ITP) Autoimmune Hemolytic Anemia Evans Syndrome

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: CM336 Injection.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Autoimmune Cytopenia, Immune Thrombocytopenia (ITP), Autoimmune Hemolytic Anemia, Evans Syndrome. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1/2 Clinical Study of CM336 Injection in Patients With Relapsed or Refractory Autoimmune Cytopenia

Обзор

To evaluate the efficacy and safety of CM336 (BCMA/CD3 Bispecific Antibody) in the treatment of patients with relapsed or refractory autoimmune cytopenia

Вмешательства

  • Биопрепарат CM336 Injection
    subcutaneous CM336 administration, step-up dosing, Dose and frequency of CM336 according to the protocol

Первичные конечные точки

  • Incidence and Severity of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) [Срок оценки: 52 weeks]
  • Efficacy of CM336 [Срок оценки: 8 weeks]
  • Proportion of ITP subjects with a platelet count ≥ 50 × 10^9/L at least twice during the visit. [Срок оценки: up to 52 weeks.]
  • Proportion of AIHA subjects with at least one instance of hemoglobin ≥ 100 g/L, and an increase ≥ 20 g/L compared to the baseline level. [Срок оценки: up to 52 weeks.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Voluntary provision of written informed consent and ability to comply with protocol requirements.
  • Age ≥18 years, male or female.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 to 2.
  • Confirmed diagnosis of immune thrombocytopenia (ITP), warm autoimmune hemolytic anemia (wAIHA), cold agglutinin disease (CAD), mixed autoimmune hemolytic anemia (mAIHA) or Evans Syndrome.
  • Relapsed or refractory autoimmune hemolytic anemia.

Критерии исключения

  • Secondary ITP or AIHA caused by any reason. Subjects with positive autoimmune antibodies but without a clear diagnosis of any other autoimmune diseases are allowed to be enrolled.
  • Other types of AIHA or other types of cytopenia
  • History of critical diseases that, in the opinion of the investigator, may pose a risk to the safety of subjects or whose exacerbation during the study could compromise the efficacy or safety analysis of the results.
  • Received any treatment of anti-B Cell Maturation Antigen(BCMA) antibody.
  • Evaluated unsuitable to participant in this study by investigator.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 3 центра
  • Henan Cancer Hospital — Чжэнчжоу
  • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College — Changzhi
  • Blood Disease Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences — Тяньцзинь

Идентификаторы

NCT: NCT07175493 · CM336-125101

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗