Меню
Идёт набор NCT07175025

The New Empowerment After eXposure to Trauma (NEXT) Study

Без фазы С лечением PTSD - Post Traumatic Stress Disorder PTSD (Childbirth-Related)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Narrative Exposure Therapy (NET).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: PTSD - Post Traumatic Stress Disorder, PTSD (Childbirth-Related). Базовые параметры: 18 лет — 50 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

The NEXT Study is a randomized controlled pilot examining the feasibility and acceptability of a revised perinatal PTSD protocol. This study will randomize perinatal participants with PTSD to receive NET (n=45); treatment group) and will be compared to perinatal women randomized to usual care (n=45; comparator group). The overall objective of this project is to determine the most feasible and acceptable protocol for a brief virtual perinatal PTSD intervention.

Вмешательства

  • Поведенческое Narrative Exposure Therapy (NET)
    Narrative Exposure Therapy (NET) is the PTSD intervention for the treatment group.

Первичные конечные точки

  • Feasibility Tracking [Срок оценки: Baseline, post-intervention time period (12 weeks post-baseline), and follow-up (24 weeks post-baseline)]
  • Acceptability [Срок оценки: Post-intervention time period (12 weeks post-baseline)]
  • Perinatal NET Protocol Acceptability Questionnaire (PNPAQ) [Срок оценки: Post-intervention time period (12 weeks post-baseline) for the NET treatment group]
Вторичные конечные точки (4)
  • PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5) [Срок оценки: *Baseline, post-intervention time period (12 weeks post-baseline), and follow-up (24 weeks post-baseline). *Weekly to biweekly administration across 12 week intervention period]
  • Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) [Срок оценки: *Baseline, post-intervention time period (12 weeks post-baseline), and follow-up (24 weeks post-baseline). *Weekly to biweekly administration across 12 week intervention period]
  • Life Events Checklist (LEC) [Срок оценки: Baseline, post-intervention time period (12 weeks post-baseline), and follow-up (24 weeks post-baseline)]
  • Perinatal Quality of Life [Срок оценки: Baseline, post-intervention time period (12 weeks post-baseline), and follow-up (24 weeks post-baseline)]

Критерии участия

Критерии включения

  • 18 years of age or older
  • able to read and speak English
  • diagnosis of probable PTSD as determined by the PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5)
  • pregnant or postpartum (delivered within 12 weeks) at the time of the eligibility screen Exclusion criteria
  • current severe suicide risk as determined by the Columbia Suicide Severity Rating Scale Screener (C-SSRS)
  • current psychotic or manic symptoms as determined by the DIAMOND screener and the Mood Disorder Questionnaire for Bipolar Disorder
  • cognitive impairment
  • concurrent trauma-focused psychotherapy
  • medical advice limiting participation in exposure therapy
  • current legal actions related to trauma
  • does not meet criteria for PTSD
  • not pregnant or delivered more than 12 weeks after timing of eligibility screening

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Indiana University School of Medicine — Indianapolis

Публикации

  • Miller ML, Wasson RS, Jiang LJ, Ward MJ, Meyer DJ, Haas DM. Narrative Exposure Therapy: Expanding Virtual Treatment of Posttraumatic Stress Disorder to the Postpartum Period. J Aggress Maltreat Trauma. 2025;34(4):538-557. doi: 10.1080/10926771.2025.2491772. Epub 2025 Apr 20. PMID 40395722
  • Stevens NR, Miller ML, Soibatian C, Otwell C, Rufa AK, Meyer DJ, Shalowitz MU. Exposure therapy for PTSD during pregnancy: a feasibility, acceptability, and case series study of Narrative Exposure Therapy (NET). BMC Psychol. 2020 Dec 9;8(1):130. doi: 10.1186/s40359-020-00503-4. PMID 33298159

Идентификаторы

NCT: NCT07175025 · K23HD115845 · K23HD115845

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗