Меню
Набор скоро начнётся NCT07174999

Nutritional Evaluation of Infants Receiving Amino Acid-Based Formula

— Наблюдательное Cow's Milk Protein Allergy Protein Intolerance Failure to Thrive

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Cow's Milk Protein Allergy Protein Intolerance Failure to Thrive. Базовые параметры: 1 мес. — 12 мес. · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Египет
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Prospective Observational Study for Nutritional Evaluation of Infants Receiving Amino Acid-Based Formula at Assiut University Children's Hospital

Обзор

This study aims to evaluate the growth parameters and nutritional status of infants who are receiving amino acid-based formula due to cow's milk protein allergy or other medical indications.

Подробное описание

This prospective observational study will assess infants who are exclusively fed amino acid-based formula. Participants will be followed over a period of 6 months, and anthropometric measurements (weight, length, head circumference) will be recorded monthly. Growth velocity and nutritional status will be analyzed and compared with WHO growth standards.

Первичные конечные точки

  • Mean anthropometric z-scores (WAZ, LAZ, WLZ) [Срок оценки: Single assessment at enrollment.]
  • Weight-for-Age Z-score (WAZ) - prevalence of underweight [Срок оценки: Single assessment at enrollment.]
  • Nutritional Status (Weight-for-Age Z-sco [Срок оценки: At the time of enrollment (single assessment).]
Вторичные конечные точки (3)
  • Length-for-Age Z-score [Срок оценки: At the time of enrollment.]
  • Head Circumference-for-Age Z-score [Срок оценки: At the time of enrollment.]
  • Gastrointestinal Symptoms [Срок оценки: At the time of enrollment (parental report).]

Критерии участия

Критерии включения

  • Infants aged 1 to 12 months at the time of enrollment.
  • Infants who are exclusevel or predominantly fed amino acid-based formula (AAF) in addition to elimination diet for at least 12 consecutive weeks.
  • Infants who are diagnosed as CMPA by CoMiSS score ≥ 10 and confirmed by OFC test.
  • Infants with informed parental or guardian consent to participate in the study.

Критерии исключения

  • 1- Infants with congenital anomalies or syndromes affecting growth and development (e.g., trisomy 21, major cardiac defects).

2- Infants with chronic systemic illnesses unrelated to feeding (e.g., cystic fibrosis, chronic kidney disease).

3- Infants receiving additional specialized nutrition support (e.g., parenteral nutrition or tube feeding not involving AAF).

4- Infants with incomplete or insufficient medical records at the time of assessment.5- Infants who have been on AAF for less than 4 weeks or whose feeding regimen is not stable.

6- Infants whose parents or legal guardians decline or withdraw informed consent.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Другое

Центры проведения

Египет · 1 центр
  • Assiut University — Asyut

Публикации

  • Fiocchi A, Brozek J, Schunemann H, Bahna SL, von Berg A, Beyer K, Bozzola M, Bradsher J, Compalati E, Ebisawa M, Guzman MA, Li H, Heine RG, Keith P, Lack G, Landi M, Martelli A, Rance F, Sampson H, Stein A, Terracciano L, Vieths S. World Allergy Organization (WAO) Diagnosis and Rationale for Action against Cow's Milk Allergy (DRACMA) Guidelines. World Allergy Organ J. 2010 Apr;3(4):57-161. doi: 10 PMID 23268426
  • Koletzko S, Niggemann B, Arato A, Dias JA, Heuschkel R, Husby S, Mearin ML, Papadopoulou A, Ruemmele FM, Staiano A, Schappi MG, Vandenplas Y; European Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition. Diagnostic approach and management of cow's-milk protein allergy in infants and children: ESPGHAN GI Committee practical guidelines. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Aug;55(2):221-9 PMID 22569527

Идентификаторы

NCT: NCT07174999 · AA-Formula-Study-2025

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗