Меню
Идёт набор NCT07174622

Longitudinal Real-world Clinical Outcomes Study on Symplicity Renal Denervation

— Наблюдательное Hypertension Cardiovascular Diseases Vascular Diseases

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Renal Denervation (Symplicity Spyral™).
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Hypertension, Cardiovascular Diseases, Vascular Diseases. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Real-world Clinical Outcomes in Medicare Patients With Hypertension Treated With Symplicity Renal Denervation Plus Standard of Care Versus Standard of Care in Integrated EHR and Claims Data

Обзор

This observational study will assess the long-term effectiveness of the RDN procedure for lowering blood pressure in Medicare patients with uncontrolled hypertension. This research will be conducted using de-identified electronic health records (EHR) and administrative health insurance claims data. Patients are enrolled through the submission of claims or encounter data to CMS.

Подробное описание

The SPYRAL CARE study is an observational, non-interventional study of the Medicare population with uncontrolled hypertension treated with either the Symplicity RDN system plus standard of care (SOC) or with SOC alone. SOC reflects active management of hypertension. The study will evaluate real-world clinical outcomes by examining deidentified, longitudinal data from administrative health insurance claims linked with EHR. The primary objective is to assess the change in office systolic blood pressure at two years for patients treated with Symplicity RDN plus SOC compared to similar patients receiving SOC alone. The secondary objective is to describe major adverse cardiac events over a two-year period in both groups. The study analysis is subject to a central Institutional Review Board (IRB) review. However, individual hospitals are not engaged in research, and local IRB oversight is not necessary.

Вмешательства

  • Устройство Renal Denervation (Symplicity Spyral™)
    Symplicity Spyral™ multi-electrode renal denervation system

Первичные конечные точки

  • Change in Office Systolic Blood Pressure (OSBP) [Срок оценки: 2 years]
Вторичные конечные точки (1)
  • Time to Major Cardiovascular Event (MACE) [Срок оценки: 2 years]

Критерии участия

Критерии включения

  • Enrolled in a Medicare plan
  • Diagnosis of uncontrolled hypertension
  • On a stable regimen of antihypertensive therapy

Критерии исключения

  • A prior RDN procedure
  • Diagnosis of secondary hypertension
  • Any condition for which RDN is contraindicated

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 1 центр
  • Beth Israel Deaconess Medical Center — Boston

Идентификаторы

NCT: NCT07174622 · 14467

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗