Меню
Набор скоро начнётся NCT07174401

Rocklatan Retinal Perfusion OCT Study

Фаза IV С лечением Glaucoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Rocklatan eye drops will be instilled nightly in one eye diagnosed with glaucoma for up to 12 months., Two optical coherence tomography (OCT) devices will be used to assess blood flow changes..
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Glaucoma. Базовые параметры: от 21 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Rocklatan Trial With Optical Coherence Tomography Study of Retinal Perfusion

Обзор

The main purpose of this study is to learn more about how Rocklatan eye drops affects blood flow in the eye. The secondary purpose is to see if our study devices can detect changes in blood flow before and after instillation of Rocklatan.

Вмешательства

  • Препарат Rocklatan eye drops will be instilled nightly in one eye diagnosed with glaucoma for up to 12 months.
    The eye not selected as the study eye will be used for comparison so both eyes will be imaged with the study devices to assess blood flow changes.
  • Устройство Two optical coherence tomography (OCT) devices will be used to assess blood flow changes.
    One OCT device is FDA-cleared while the other is still experimental. Both devices assess blood flow in different ways.

Первичные конечные точки

  • Nerve Fiber Layer Plexus Capillary Density (NFLP CD) [Срок оценки: From enrollment to end of treatment at 11-12 months]
Вторичные конечные точки (1)
  • Total Retinal Blood Flow (TRBF) [Срок оценки: From enrollment to end of treatment at 11-12 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients with both eyes with open angle glaucoma.
  • Abnormal VF (glaucomatous pattern with PSD abnormal at p<0.05 or GHT outside normal limits) on most recent two clinic visits on chart review
  • Glaucomatous disc abnormality on chart review and confirmed on baseline disc photograph
  • Overall average NFL thickness > 55 μm measured by Heidelberg Spectralis OCT -Glaucoma Module Premium Edition (chart review), consistent with early glaucoma
  • NFLP-CD deficit (below 5 percentile of normal) in any of the 8 sectors on the initial baseline visit
  • The difference in baseline NFLP-CD between the left and right eye should be less than 5% (% of area).
  • IOP >= 17 mm Hg on the most recent two clinic visits (chart review) after monotherapy with latanoprost in both eyes.

Критерии исключения

  • Best corrected visual acuity worse than 20/30 on chart review of most recent clinic visit
  • Age < 21 years at baseline
  • Eye disease that could affect VF, NFL thickness, or NFLP (e.g., visually significant cataract, AMD, diabetic retinopathy, and optic neuropathy) at any study visit
  • OCT and OCTA scans not meeting quality criteria at baseline
  • Inability to cooperate with study procedures
  • Inability to commit to the study visits

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Casey Eye Institute - Oregon Health & Science University — Portland

Идентификаторы

NCT: NCT07174401 · OHSU IRB0029104

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗