Меню
Набор скоро начнётся NCT07174375

PCSK9 Inhibitors in Acute Ischemic Stroke Patients Undergoing Endovascular Therapy

Фаза II / Фаза III С лечением Acute Ischemic Stroke

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: PCSK9 inhibitor.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Acute Ischemic Stroke. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Efficacy and Safety of PCSK9 Inhibitors in Patients With Acute Ischemic Stroke Undergoing Endovascular Therapy: A Prospective, Multicenter, Open-Label, Parallel, Randomized Controlled Clinical Trial

Обзор

This is a prospective, multicenter, randomized controlled clinical study to evaluate the efficacy of PCSK9 inhibitor in addition to standard therapy in patients with acute ischemic stroke undergoing endovascular therapy.

Вмешательства

  • Препарат PCSK9 inhibitor
    PCSK9 (Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9) inhibitors are a class of monoclonal antibody drugs that lower low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) by inhibiting the PCSK9 protein, which increases the liver's ability to remove LDL-C from the blood. This intervention involves the use of established PCSK9 inhibitor agents.

Первичные конечные точки

  • Functional outcome: The proportion of mordified Rankin Scale of 0 to 2 points [Срок оценки: 90 days after the stroke onset]
Вторичные конечные точки (11)
  • Proportion of patients with early neurological improvement [Срок оценки: 7 days post-treatment]
  • Incidence of target vessel reocclusion or recurrent infarction [Срок оценки: 90 days after the stroke onset]
  • Reduction amplitude of low-density lipoprotein (LDL-C) [Срок оценки: Within 7 days post-treatment]
  • Mortality rate [Срок оценки: 90 days after the stroke onset]
  • Incidence of symptomatic hemorrhagic transformation [Срок оценки: Within 7 days post-treatment]
  • Incidence of acute liver injury [Срок оценки: Within 90 days post-treatment]
  • Proportion of patients with early neurological deterioration [Срок оценки: Within 7 days post-treatment]
  • Distribution of modified Rankin Scale (mRS) scores [Срок оценки: 90 days after the stroke onset]
  • Incidence of malignant brain edema [Срок оценки: 48 to 96 hours after onset]
  • Midline shift distance [Срок оценки: 72 to 96 hours after onset]
  • Incidence of adverse events [Срок оценки: Within 90 days post-treatment]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥ 18 years.
  • Meets the diagnostic criteria for acute ischemic stroke according to the Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke 2023.
  • Severe stenosis or occlusion of large anterior circulation vessels confirmed by DSA, MRA, or CTA.
  • Preoperative NIHSS score ≥ 4 and < 25.
  • Meets the indications for endovascular therapy per the Chinese Guidelines for Endovascular Therapy of Acute Ischemic Stroke 2023, and successful reperfusion of the target vessel (mTICI ≥ 2b) achieved via emergency endovascular intervention.
  • LDL-C > 1.8 mmol/L or non-HDL cholesterol > 2.6 mmol/L.
  • Signed informed consent provided by the patient or their legally authorized representative.

Критерии исключения

  • Confirmed non-atherosclerotic causes of vascular stenosis/occlusion (e.g., cardioembolism, vasculitis, vascular malformation, moyamoya disease, iatrogenic causes).
  • History of intracranial hemorrhage or systemic bleeding within the past 3 months.
  • Presence of hemorrhagic transformation (PH1/PH2) immediately after the procedure.
  • Severe hepatic impairment: ALT > 3 times the upper limit of normal, INR > 1.2, hepatic encephalopathy, or history of drug-induced liver injury.
  • Use of PCSK9 inhibitors within 6 months prior to enrollment.
  • Pre-stroke mRS ≥ 2.
  • Terminal illness (e.g., malignancy, end-stage renal disease) with an expected survival of < 3 months.
  • Pregnancy or lactation.
  • Other neurological diseases that may interfere with neurological function assessment during follow-up.
  • Allergy or intolerance to PCSK9 inhibitors or statins.
  • Participation in another interventional clinical trial.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 12 центров
  • Fujian Medical University Union Hospital — Фучжоу
  • Dongguan Donghua Hospital — Дунгуань
  • Dongguan People's Hospital — Дунгуань
  • Huadu District People's Hospital of Guangzhou — Гуанчжоу
  • Nanfang Hospital of Southern Medical University — Гуанчжоу
  • Heyuan People's Hospital — Heyuan
  • Hengzhou City People's Hospital, Guangxi — Hengzhou
  • Hainan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine — Haikou
  • … и ещё 4 центра

Идентификаторы

NCT: NCT07174375 · NFEC-2025-213

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗