Меню
Набор скоро начнётся NCT07174297

Acotiamide vs Itopride in Postprandial Distress Syndrome

Фаза III С лечением Postprandial Distress Syndrome

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Acotiamide.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Postprandial Distress Syndrome. Базовые параметры: 18 лет — 70 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

To Compare the Efficacy and Safety of Acotiamide Versus Itopride in Patient With Post Prandial Distress Syndrome Type of Functional Dyspepsia

Обзор

The goal of this study is to "To compare the efficacy and safety of Acotiamide versus Itopride in patient with post prandial distress syndrome type of functional dyspepsia"

Подробное описание

Investigator is aiming to conduct an Open-label, comparative randomized controlled, parallel, two-arms, multi-center study.

Primary Outcomes:

• Difference in overall treatment effect between both groups by using Leuven Postprandial Distress Scale (LPDS) in 8 weeks from the baseline

Secondary Outcomes:

* Difference between both groups in symptoms of Postprandial Distress Syndrome (PDS) (including early satiety, abdominal bloating, postprandial fullness) by using Leuven Postprandial Distress Scale (LPDS) * Difference between both groups in quality of life by using short form Nepean Dyspepsia Index (SF-NDI) from baseline * Frequency of adverse events, serious adverse events and tolerability in both groups

Вмешательства

  • Препарат Acotiamide
    Both these drugs are used for the management of PDS type of FD

Первичные конечные точки

  • Difference in overall treatment effect between both groups by using Leuven Postprandial Distress Scale in 8 weeks [Срок оценки: 8 weeks]
Вторичные конечные точки (3)
  • Difference between both groups in symptoms of Postprandial Distress Syndrome (PDS) (including early satiety, abdominal bloating, postprandial fullness) by using Leuven Postprandial Distress Scale [Срок оценки: 8 weeks]
  • Difference between both groups in quality of life by using short form Nepean Dyspepsia Index scale [Срок оценки: 8 weeks]
  • Frequency of adverse events, serious adverse events and tolerability in both groups [Срок оценки: 8 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Subjects to provide written informed consent prior to any study procedures being performed
  • Subjects with age 18-70 both male and female
  • Diagnosed with FD (PDS) by using ROME IV criteria
  • Subjects naive to acotiamide and Itopride for last 2 weeks
  • Subjects must have a normal endoscopy result within the 6 months

Критерии исключения

  • Without predominant symptoms of ulcer and GERD based on history \& endoscopy, IBS based on history \& Rome IV criteria and Chronic idiopathic nausea based on history only
  • Subjects taking drugs that affect gut motility, gut sensitivity, SSRI and/or acid secretion who are unable to discontinue these drugs before initiating the intervention
  • Subjects with chronic medical disorders potentially contributing to PDS such as chronic pancreatitis, hypothyroidism, CKD and CLD identified through clinical history, physical examination, or previous medical records
  • Subjects with Type I or Type II diabetes
  • Pregnant \& lactating mothers

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Факторный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07174297 · GTZ-FD-012-25

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗