Меню
Набор скоро начнётся NCT07173075

Evaluation of the Relationship Between Muscle Mass Measured by Bioelectrical Impedance Analysis and the Risk of Hemorrhagic Events Under Direct Oral Anticoagulants in the Elderly

Без фазы С лечением Direct Oral Anticoagulant Hemmorhage Elderly Muscle Mass

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: impedancemetry.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Direct Oral Anticoagulant, Hemmorhage, Elderly, Muscle Mass. Базовые параметры: от 70 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Франция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This study aims to assess whether reduced muscle mass is associated with an increased risk of bleeding in the elderly receiving direct oral anticoagulant therapy. The researchers will compare the muscle mass of patients who experienced a hemorrhage (case) with that of patients who did not (control). Muscle mass is a key criterion in the assessment of sarcopenia and malnutrition, two conditions frequently associated with aging. Sarcopenia is characterized by a significant loss of muscle mass and strength, while malnutrition is an alteration of nutritional status, often accompanied by sarcopenia, weight loss or a low body mass index (BMI). So at the same time, we want to compare sarcopenia and malnutrition between the two groups (case and control). Cases and controls will benefit from a consultation during which measurements will be taken: weight, height, BMI, calf circumference, impedancemetry, etc. A blood test will be taken to measure anti-Xa activity (drug activity) and any missing analyses.

Вмешательства

  • Диагностический тест impedancemetry
    impedancemetry by the InBody S10 device, during a visit, after stabilization of the patient's blood volume, within a limit of 7 days after inclusion

Первичные конечные точки

  • Muscle mass [Срок оценки: from enrollment and within a limit of 7 days after inclusion.]
Вторичные конечные точки (4)
  • confirmed sarcopenia [Срок оценки: from enrollment and within a limit of 7 days after inclusion.]
  • malnutrition [Срок оценки: from enrollment and within a limit of 7 days after inclusion.]
  • severe malnutrition [Срок оценки: from enrollment and within a limit of 7 days after inclusion.]
  • severity of muscle mass reduction [Срок оценки: from enrollment and within a limit of 7 days after inclusion.]

Критерии участия

Критерии включения

  • age of at least 70 years
  • treated with one of the two factor Xa inhibitors used in France: Apixaban, Rivaroxaban.
  • For cases : hemorrhagic event causing hospitalization
  • For controls : free from hemorrhagic events.

Критерии исключения

  • Failure to obtain a consent form
  • Patient under legal protection (guardianship, curatorship, or legal safeguard)
  • Recurrent bleeding from a pre-existing lesion that has not received specific treatment. For example: unexplored gastrointestinal bleeding, cutaneous bleeding from a cancerous wound with therapeutic abstention.
  • Bleeding caused by high-velocity trauma, surgery, or assault
  • Contraindications to impedance measurement: pacemaker, cardiac defibrillator
  • Elements that may provide erroneous impedance measurement data: bilateral limb amputation, bilateral joint replacements, dialysis.
  • Unable to maintain the supine position.
  • Digestive absorption disorder (celiac disease, short bowel, stoma, etc.)

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Открытое
Основная цель
Скрининг

Центры проведения

Франция · 1 центр
  • CHU de Clermont-Ferrand — Clermont-Ferrand

Идентификаторы

NCT: NCT07173075 · RBHP 2025 SORET · 2025-A01074-45

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗