Меню
Идёт набор NCT07172646

A Study of SRSD216 in Patients With Elevated Lipoprotein (a)

Фаза I / Фаза II С лечением Hyperlipoproteinemia (a)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: SRSD216 injection, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Hyperlipoproteinemia (a). Базовые параметры: 18 лет — 70 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase I/II, Randomized, Double Blind, Placebo Controlled, Dose-Escalation and -Expansion Study to Evaluate the Safety, Tolerability, PK, and PD of Subcutaneously Administered SRSD216 in Patients With Elevated Lipoprotein(a)

Обзор

This is a two-part study, intended to investigate the safety, tolerability, characteristics of PK and PD of single SC dose of SRSD216 and to identify a dose range for further studies in subjects with elevated Lp(a) level with or without ASCVD history.

Вмешательства

  • Препарат SRSD216 injection
    Administered SC.
  • Препарат Placebo
    Administered SC.

Первичные конечные точки

  • Incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) [Срок оценки: 1 year]

Критерии участия

Критерии включения

  • Able to comprehend and willing to sign an informed consent form (ICF) and to abide by the study restrictions;
  • Males or females, of any race;
  • Body mass index (BMI) between 18.0 and 40.0 kg/m2, inclusive;
  • Male subjects are not allowed to donate sperm, and female subjects are not allowed to donate eggs from the time the ICF is signed until at least 3 months after the last follow-up.

Критерии исключения

  • Any history or evidence of abnormal bleeding or coagulopathy; or evidence of prolonged or unexplained, clinically significant bleeding, or frequent unexplained bruising or thrombosis; or history of spontaneous bleeding;
  • Evidence of active or suspected cancer within 3 years prior to screening (non-melanoma skin cancer, localized prostate cancer treated with curative intent, or other in situ carcinoma that does not require systemic therapy and is considered cured for at least 1 years is allowed);
  • Acute febrile illness within 7 days prior to dose administration or evidence of active infection;
  • Any major surgery within 3 months prior to screening or plan to have any major surgery during the study;
  • History of clinically significant hypersensitivity, intolerance, or allergy to any oligonucleotide or GalNAc as determined by the investigator;
  • Fasting TG≥ 500 mg/dL (5.6 mmol/L) during screening;
  • Receipt of an investigational drug within 30 days or 5 half-lives of that drug, whichever is longer, prior to dose administration in this study;
  • Have previously completed or withdrawn from this study or any other study investigating SRSD216 and have previously received SRSD216.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Site 01 — Пекин

Идентификаторы

NCT: NCT07172646 · SRSD216-101

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗