Меню
Идёт набор NCT07171983

A Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Drug Levels of BMS-986454 in Participants With Rheumatoid Arthritis

Фаза I С лечением Rheumatoid Arthritis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: BMS-986454, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Rheumatoid Arthritis. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Индия
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A 2-Part, Phase 1b Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of BMS-986454 in Participants With Rheumatoid Arthritis

Обзор

The purpose of this study is to evaluate the safety, tolerability, and drug levels of BMS-986454 in participants with Rheumatoid Arthritis

Вмешательства

  • Препарат BMS-986454
    Specified dose on specified days
  • Другое Placebo
    Specified dose on specified days

Первичные конечные точки

  • Number of participants with adverse events (AEs) [Срок оценки: Up to 6 months]
  • Number of participants with serious adverse events (SAEs) [Срок оценки: Up to 6 months]
  • Number of participants with physical examination findings [Срок оценки: Up to 6 months]
  • Number of participants with vital sign measurement findings [Срок оценки: Up to 6 months]
  • Number of participants with 12-lead electrocardiogram (ECG) findings [Срок оценки: Up to 6 months]
  • Number of participants with clinical laboratory test findings [Срок оценки: Up to 6 months]
Вторичные конечные точки (12)
  • Maximum observed concentration (Cmax) [Срок оценки: Up to 6 months]
  • Concentration at the end of a dosing interval (Ctau) [Срок оценки: Up to 6 months]
  • Trough observed plasma concentration (Ctrough) [Срок оценки: Up to 6 months]
  • Time of maximum observed concentration (Tmax) [Срок оценки: Up to 6 months]
  • Area under the curve over the dosing interval (AUC(TAU)) [Срок оценки: Up to 6 months]
  • Area under the serum concentration time curve extrapolated to infinite time (AUC(INF)) [Срок оценки: Up to 6 months]
  • Area under the serum concentration time curve from time zero to the last quantifiable concentration (AUC(0-T)) [Срок оценки: Up to 6 months]
  • Terminal-phase half-life (T-HALF) [Срок оценки: Up to 6 months]
  • Accumulation index of the area under the curve over the dosing interval (AI_AUC(TAU)) [Срок оценки: Up to 6 months]
  • Accumulation index of the maximum observed concentration (AI_Cmax) [Срок оценки: Up to 6 months]
  • Apparent total body clearance (CLT/F) [Срок оценки: Up to 6 months]
  • Apparent volume of distribution of terminal phase (Vz/F) [Срок оценки: Up to 6 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Participants with Rheumatoid Arthritis must have onset after age 18.
  • Participants who meet 2010 American College of Rheumatology/European League Against Rheumatism (ACR/EULAR) classification criteria for RA.
  • Participants must have evidence of swelling in at least 1 joint of the hand or wrist by clinical examination at screening and Day -1.
  • Participants must have been an incomplete responder to prior methotrexate (MTX) treatment.

Критерии исключения

  • Participants must not have any significant medical condition, with the exception of Rheumatoid Arthritis (including but not limited to, neurological, GI, renal, hepatic, cardiovascular, psychological, pulmonary, metabolic, endocrine, hematological, allergic disease, drug allergies, or other major disorders) that, in the Investigator's judgment, will substantially increase the risk to the participant if he or she participates in the study.
  • Participants must not have any condition aside from RA that confounds the ability to interpret data from the study.
  • Participants must not have severe Rheumatoid Arthritis as assessed by Disease Activity Score 28 c-reactive protein (DAS28-CRP) at screening or Day -1.
  • Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Индия · 9 центров
  • Nizams Institute Of Medical Sciences — Hyderabad
  • Apollo Hospitals Ahmedabad — Ahmedabad
  • Local Institution - 0003 — Bangalore
  • Local Institution - 0009 — Mysuru
  • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) - Nagpur — Nagpur
  • Life Point Mutispecialty Hospital Pvt. Ltd. — Pune
  • Kalinga Institute of Medical Sciences- Bhubaneswar — Bhubaneswar
  • Local Institution - 0002 — Hyderabad
  • … и ещё 1 центр

Идентификаторы

NCT: NCT07171983 · IM055-1014

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗