A Phase II Study of SSGJ-706 Monotherapy and Combination Therapy in Advanced Non-Small Cell Lung Cancer（NSCLC） Patients
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: SSGJ-706, pemetrexed /carboplatin, Carboplatin/Paclitaxel, PD-1 Inhibitor + Chemotherapy.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: First-line Advanced NSCLC Patients. Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Китай
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Обзор
This study includes two parts, part 1 is SSGJ-706 monotherapy therapy for advanced NSCLC and part 2 is SSGJ-706 combination therapy for advanced NSCLC
Подробное описание
This study is a study of SSGJ-706 monotherapy and combination therapy for advanced NSCLC Patients. This study includes two parts, part 1 is SSGJ-706 monotherapy therapy for advanced NSCLC and part 2 is SSGJ-706 combination therapy for advanced NSCLC. Each part will assess the efficacy and safety of the preset several dose levels of SSGJ-706 in advanced NSCLC Patients.
Вмешательства
- Препарат SSGJ-706
PD-1/PD-L1 bispecific antibody - Препарат pemetrexed /carboplatin
chemotherapy - Препарат Carboplatin/Paclitaxel
chemotherapy - Препарат PD-1 Inhibitor + Chemotherapy
control group
Первичные конечные точки
- Objective response rate (ORR) [Срок оценки: 12 months]
- Incidence and severity of Adverse Events [Срок оценки: 12 months]
Вторичные конечные точки (5)
- DCR : Disease Control Rate [Срок оценки: 12 months]
- PFS：Progression-Free Survival [Срок оценки: 24 month]
- OS：Overall Survival [Срок оценки: 24 month]
- The blood concentration of SSGJ-706 [Срок оценки: Approximately 6 months]
- The incidence of Anti-drug antibody(ADA) and Neutralizing antibody(Nab) [Срок оценки: Approximately 6 months]
Критерии участия
Критерии включения
- Males and/or females over age 18
- Histologically and/or cytologically documented local advanced or metastatic NSCLC .
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1.
- Expected survival >=3 months.
- Signed informed consent form.
Критерии исключения
- Known uncontrolled or symptomatic central nervous system metastatic disease.
- Adverse events (with exception of alopecia and fatigue) from any prior anticancer therapy of grade >1 (National Cancer Institute Common terminology Criteria \[NCI CTCAE\] v.5.0).
- Inadequate organ or bone marrow function.
- Pregnant or breast-feeding woman.
- Known allergies, hypersensitivity, or intolerance to SSGJ-706
The above information was not intended to contain all considerations relevant to a participant's potential participation in a clinical trial.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Нерандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Китай · 1 центр
- Institute of The Shanghai Pulmonary Hospital — Шанхай
Идентификаторы
NCT: NCT07171606 · SSGJ-706-201