Меню
Идёт набор NCT07171463

Pulsed Field Ablation With Concomitant Radiofrequency Cardioneuroablation in Patients With Paroxysmal Atrial Fibrillation

Без фазы С лечением Atrial Fibrillation (Paroxysmal)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Pulmonary Vein Isolation using Point-by-Point Bipolar Pulsed-Field Ablation, Selective Radiofrequency Ablation of the Superior Paraseptal Parasympathetic Ganglion.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Atrial Fibrillation (Paroxysmal). Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Польша
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Evaluation of the Safety and Efficacy of Pulmonary Vein Isolation for Paroxysmal Atrial Fibrillation Using Point-by-Point Bipolar Pulsed Field Ablation Combined With Thermal Ablation of the Superior Paraseptal Parasympathetic Ganglion Region

Обзор

Pulsed-field ablation (PFA) is a novel, non-thermal method for the treatment of atrial fibrillation (AF). It uses short, high-voltage electrical pulses to selectively ablate cardiomyocytes. PFA has demonstrated a high safety profile with reduced complication rates compared to thermal ablation. Thermal ablation of parasympathetic ganglia during conventional pulmonary vein isolation (PVI) may improve long-term procedural outcomes by reducing AF recurrence. However, due to its non-thermal nature, PFA may not significantly affect cardiac autonomic innervation, which could be clinically relevant in vagally mediated AF or tachycardia-bradycardia syndrome. This randomized study compares two strategies: (1) PFA-only PVI, and (2) PFA combined with selective thermal ablation (radiofrequency energy) of the superior paraseptal parasympathetic ganglion. The primary objective is to evaluate whether adjunctive thermal ablation improves clinical outcomes and reduces intraprocedural bradyarrhythmic events.

Вмешательства

  • Процедура Pulmonary Vein Isolation using Point-by-Point Bipolar Pulsed-Field Ablation
    Pulmonary vein isolation is performed via transseptal access to the left atrium using a point-by-point bipolar pulsed-field ablation catheter
  • Процедура Selective Radiofrequency Ablation of the Superior Paraseptal Parasympathetic Ganglion
    Targeted application of radiofrequency energy at the anterior aspect of the right superior pulmonary vein, corresponding to the anatomical location of the superior paraseptal parasympathetic ganglion.

Первичные конечные точки

  • Recurrence of atrial fibrillation [Срок оценки: 12 months post-procedure]
Вторичные конечные точки (2)
  • Intraprocedural bradyarrhythmic episodes [Срок оценки: During ablation procedure]
  • Requirement for intraprocedural cardioversion [Срок оценки: During ablation procedure]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age ≥18 years
  • Documented paroxysmal atrial fibrillation (AF) lasting ≥30 seconds on ECG or Holter monitoring
  • Willingness and ability to provide written informed consent
  • Life expectancy >1 year

Критерии исключения

  • Persistent AF lasting >7 days or long-standing AF >1 year
  • Secondary AF due to electrolyte imbalance, thyroid disease, alcohol abuse, or other non-cardiac causes
  • Left atrial anteroposterior diameter ≥45 mm on transthoracic echocardiography
  • Clinically significant coexisting arrhythmias other than AF
  • Significant valvular heart disease or valve prosthesis
  • Chronic heart failure NYHA class III/IV
  • Previous AF or atrial flutter ablation
  • Prior closure of atrial septal defect or left atrial appendage
  • Atrial myxoma
  • Implanted pacemaker or defibrillator
  • History of pericarditis
  • Congenital heart disease
  • Coagulopathy or bleeding disorders
  • Contraindications to oral anticoagulation
  • Contraindications to CT or MRI
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Body Mass Index >30
  • History of organ transplantation
  • Severe pulmonary disease
  • Estimated Glomerular Filtration Rate <30 mL/min/1.73 m²
  • Active malignancy
  • Significant infection
  • Life expectancy <1 year
  • Psychiatric disorders preventing study participation
  • Refusal or inability to provide informed consent

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Польша · 1 центр
  • St. Joseph's Heart Rhythm Center — Rzeszów

Идентификаторы

NCT: NCT07171463 · 12/2025/B

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗