Меню
Идёт набор NCT07171034

A Phase I Study of KLA318-2 Nanocrystal Injection

Фаза I С лечением Healthy Participants

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: KLA318-2 Nanocrystal Injection, Celebrex Capsule.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Healthy Participants. Базовые параметры: 18 лет — 45 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase I Study to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of KLA318-2 Nanocrystal Injection in Healthy Participants

Обзор

The purpose of this study is to evaluate the safety,tolerability and pharmacokinetics properties of KLA318-2 Nanocrystal Injection after a single intravenous injection in healthy participants.

Вмешательства

  • Препарат KLA318-2 Nanocrystal Injection
    Intravenous injection, single dose
  • Препарат Celebrex Capsule
    P.O., single dose

Первичные конечные точки

  • Incidence and severity of adverse events (AEs) [Срок оценки: UP to Day 14]
Вторичные конечные точки (5)
  • PK parameter Cmax [Срок оценки: UP to Day 3]
  • PK parameter Tmax [Срок оценки: UP to Day 3]
  • PK parameter AUC0-t [Срок оценки: UP to Day 3]
  • PK parameter AUC0-∞ [Срок оценки: UP to Day 3]
  • PK parameter t1/2 [Срок оценки: UP to Day 3]

Критерии участия

Критерии включения

  • Health participants (Age: 18\~45 years);
  • Body Weight: Male≥50.0kg, Female≥45.0kg; 18.5 ≤BMI≤ 28.0;
  • Normal ECG, showing no clinically relevant deviations, as judged by the investigator.

Критерии исключения

  • Allergy or Drug hypersensitivity;
  • Clinically significant Medical History;
  • Gastrointestinal ulcers or gastrointestinal bleeding;
  • History of any surgery within 4 weeks;
  • History of any Medication within 14 days;
  • History of any drug interactions with celecoxib within 30 days;
  • History of any clinical study within 3 months;
  • History of any vaccine within 1 month;
  • History of any drug abuse, or positive drugs of abuse test result;
  • Subjects with difficult venous blood collection/intolerance to venipuncture, or with a history of needle phobia/blood phobia;
  • Massive blood loss (> 200 mL) in the past 3 months;
  • Special requirements for diet;
  • Heavy smoker ( more than 3 cigarettes/day) within 3 months;
  • History of alcohol abuse,or heavy alcohol intake (more than 14 units a week) within 6 months, or positive alcohol test;
  • Heavy caffeine intake;
  • History of grapefruit, xanthine-rich foods intake within 7 days;
  • Female participants are pregnant or lactating;
  • History of unprotected sex within 2 weeks.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Нерандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • The first affiliated hospital of Shandong First Medical University (Shandong Provincial Qi — Цзинань

Идентификаторы

NCT: NCT07171034 · KLA318-2-101

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗