Меню
Идёт набор NCT07170748

Clinical Performance Evaluation of MagIA IVD-MD Multiplex Testing (HIV/HBV/HCV/Syphilis)

— Наблюдательное Multiplex Testing of HIV, HBV, HCV and Syphilis HIV HBV HCV

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Multiplex Testing of HIV, HBV, HCV and Syphilis, HIV, HBV, HCV. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Côte d’Ivoire, Kenya
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Clinical Performance Evaluation of MagIA In-vitro Diagnostic Medical Device for Multiplex Screening of Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B, Hepatitis C and Syphilis in Sub-Saharan Africa

Обзор

Performance study to evaluate the clinical performance of the In-Vitro Diagnostics Medical Device MagIA H3S (a Multiplex Point-of-Care test for the combined detection of Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B and C and Syphilis) from serum, plasma samples collected prospectively or retrospectively in Ivory Coast and Kenya.

Первичные конечные точки

  • Performance evaluation of MagIA H3S in detection of HIV-Ab, HBAg, HCV-Ab and TP-Ab [Срок оценки: Baseline]
Вторичные конечные точки (2)
  • Evaluation of cross-reactivity with any potentially interfering substances or interferences with any co-infection or comorbidity [Срок оценки: Baseline]
  • Evaluation of performance of MagIA H3S in determining on-going HCV infection [Срок оценки: Baseline]

Критерии участия

Критерии включения

  • Provide informed consent for participation in this study.
  • Patient sample must meet at least one of the criteria below:

1\. Positive samples (serum or plasma) from individuals who meet at least one of the following conditions:

  • HIV-1 Ab positive
  • HIV-2 Ab positive
  • HCV-Ab positive
  • HBsAg positive
  • Positive for at least TPHA, with those positive for both TPHA and VDRL ideally included 2. Negative samples (serum or plasma) from individuals who meet at least one of the following conditions:
  • Blood donors
  • Hospitalized patients or individuals coming to the clinic
  • Vulnerable populations (such as: drug users, prison population, ...) 3. Negative samples (serum or plasma) containing potential interfering substances from individuals who meet at least one of the following conditions:
  • Being a pregnant woman
  • Infected with at least one of the following viruses or bacteria: hepatitis A virus (HAV), hepatitis E virus (HEV), tuberculosis (TB), gonorrhoea, chlamydia, influenza virus, Covid-19
  • Presenting any of the following criteria:
  • High IgG levels
  • High rheumatoid factor (>15 IU/mL)
  • High cholesterol levels (>0.24 md/dL)
  • High bilirubin levels (>0.25 mg/mL)
  • High triglyceride levels (>500 mg/dL)
  • Diagnosis of cancer

Критерии исключения

  • Samples from patients below 18 years of age

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Côte d’Ivoire · 1 центр
  • Centre de Diagnostic et de Recherche sur le SIDA et les autres Maladies Infectieuses - CHU — Abidjan
Kenya · 1 центр
  • Kenya Medical Research Institute (KEMRI) — Nairobi

Идентификаторы

NCT: NCT07170748 · MAGIA-H3S-EP-01

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗