Меню
Набор скоро начнётся NCT07170618

Efficacy and Safety of a New Balloon Microcatheter in the Treatment of Intracranial Artery Stenosis

Без фазы С лечением Intracranial Artery Stenosis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: balloon microcatheter.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Intracranial Artery Stenosis. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Prospective, Multicenter, Objective Performance Criteria Study to Evaluate the Efficacy and Safety of a Balloon Microcatheter for Clinical Use

Обзор

The primary objective of this trial is to evaluate the safety and efficacy of a new balloon microcatheter in patients with intracranial artery stenosis.

Подробное описание

This study is a prospective, multicenter, objective performance criteria clinical trial to evaluate the safety and efficacy of a balloon microcatheter in the treatment of intracranial artery stenosis. A total of 56 patients are planned to be included. The endpoints include device success, target vessel dissection, target vessel occlusion, mortality and cerebrovascular events, assessed during the in-hospital until discharge.

Вмешательства

  • Устройство balloon microcatheter
    The balloon microcatheter simultaneously possesses both balloon dilatation and device delivery functions.

Первичные конечные точки

  • Rate of device success [Срок оценки: During interventional procedure]
Вторичные конечные точки (5)
  • Incidence of cerebrovascular events, including transient ischemic attack (TIA), ischemic stroke, and hemorrhagic stroke. [Срок оценки: Perioperatively (During the in-hospital until discharge)]
  • Rate of target vessel dissection, target vessel occlusion [Срок оценки: Perioperatively (During interventional procedure)]
  • Mortality [Срок оценки: Perioperatively (During the in-hospital until discharge)]
  • Proportion of adverse events or severe adversary event [Срок оценки: Perioperatively (During the in-hospital until discharge)]
  • Incidence of device defects [Срок оценки: Perioperatively (During the in-hospital until discharge)]

Критерии участия

Критерии включения

  • 18 to 80 years of age
  • Patients with intracranial artery stenosis (Degree of stenosis: ≥70%)
  • Target vessel reference diameter must be visually estimated to be 1.25 mm to 4.50 mm
  • Willingness to participate in this clinical trial and signing the consent form for patients or their legally authorised representatives

Критерии исключения

  • The proximal end of the target vessel is extremely tortuous, severely angulated, or heavily calcified, making it difficult for the device to reach the target vessel
  • Pre-existing severe respiratory, hepatic, or renal diseases (e.g., creatinine ≥ 3.0 mg/dL) or coagulation disorders
  • Disabling stroke with a baseline mRS score ≥ 3 points
  • Non-atherosclerosis diseases
  • Patients with stroke caused by branch occlusion
  • Patients who were participating in other clinical trials who had not yet reached the primary clinical endpoint
  • Known hypersensitivity to aspirin, heparin, anesthetics and contrast agents
  • Investigators consider the patient who is not suitable for enrolling in the present trial

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University — Харбин

Идентификаторы

NCT: NCT07170618 · SINOMED-BMC-2025

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗