Меню
Идёт набор NCT07168915

A Study of V118E in Healthy Participants (V118E-003)

Фаза I С лечением Healthy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: V118E, PREVNAR 20™, Saline.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Healthy. Базовые параметры: 18 лет — 49 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized, Double-Blind Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of V118 Formulation E in Healthy Adults

Обзор

Researchers are looking for new vaccines to prevent illnesses caused by a type of bacteria called Streptococcus pneumoniae. There are many different types of Streptococcus pneumoniae bacteria, called serotypes. Vaccines contain small parts of certain serotypes. These parts will not cause an infection but help the body create antibodies (proteins) to fight the bacteria. PREVNAR 20™ is a vaccine given to help to prevent disease from Streptococcus pneumoniae bacteria. Researchers designed a new vaccine, V118E, to help prevent disease from Streptococcus pneumoniae bacteria. The goal of this study is to learn how safe V118 formulation E is in Healthy Adults and how well people tolerate it.

Вмешательства

  • Биопрепарат V118E
    IM administration
  • Биопрепарат PREVNAR 20™
    IM administration
  • Биопрепарат Saline
    IM administration

Первичные конечные точки

  • Number of Participants With Solicited Injection-Site Adverse Events (AEs) [Срок оценки: Up to approximately 7 days after each vaccination]
  • Number of Participants With Solicited Systemic AEs [Срок оценки: Up to approximately 7 days after each vaccination]
  • Number of Participants With Immediate AEs Following Vaccination [Срок оценки: Up to approximately 30 minutes after each vaccination]
  • Number of Participants With Unsolicited AEs [Срок оценки: Up to approximately 28 days after each vaccination]
  • Number of Participants With a Serious Adverse Event (SAE) [Срок оценки: Up to approximately 12 months after final vaccination]
  • Number of Participants With a Medically Attended Adverse Event (MAAE) [Срок оценки: Up to approximately 12 months after final vaccination]
  • Number of Participants With an Adverse Events of Special Interest (AESI) [Срок оценки: Up to approximately 12 months after final vaccination]
Вторичные конечные точки (2)
  • Serotype-specific Immunoglobulin G (IgG) Geometric Mean Concentrations (GMCs) [Срок оценки: Day 28 Postvaccination 1]
  • Change From Baseline in Serotype-specific IgG GMCs [Срок оценки: Baseline and Day 28 Postvaccination 1]

Критерии участия

Критерии включения

The main inclusion criteria include but are not limited to the following:

\- Is in good health before randomization

Критерии исключения

The main exclusion criteria include but are not limited to the following:

  • Has a history of invasive pneumococcal disease or known history of other culture-positive pneumococcal disease within 3 years prior to receiving study vaccination
  • Has a history of clinically significant endocrine, gastrointestinal (GI), cardiovascular, hematological, hepatic, immunological, renal, respiratory, genitourinary, or major neurological (including stroke and chronic seizures) abnormalities or diseases

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

США · 4 центра
  • Velocity Clinical Research, Hallandale Beach ( Site 0003) — Hallandale
  • QPS-MRA, LLC-Early Phase ( Site 0002) — South Miami
  • Bio-Kinetic Clinical Applications, LLC dba QPS-MO ( Site 0004) — Springfield
  • University of Texas Medical Branch ( Site 0001) — Galveston

Идентификаторы

NCT: NCT07168915 · V118E-003

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗