Меню
Идёт набор NCT07168876

Colon Cancer Liquid Biopsy Investigation of Methylation-based Biomarkers Evaluation Using Delta-HLD (CLIMBED)

— Наблюдательное Colorectal Cancer (CRC)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Colorectal Cancer (CRC). Базовые параметры: 45 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Аргентина
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Clinical Validation Cross-sectional Study for Colorectal Cancer Assessment Using Delta-HLD Technology (CLIMBED)

Обзор

CLIMBED (Colon cancer Liquid biopsy Investigation of Methylation-based Biomarkers Evaluation using Delta-HLD) is a non-randomized, observational, cross-sectional clinical validation study designed to assess the performance of Delta-HLD, Epiliquid's proprietary liquid biopsy technology, for colorectal cancer (CRC) detection. The study will evaluate the test performance in an average-risk population for CRC undergoing screening colonoscopy, which will serve as the gold standard reference.

Подробное описание

Colorectal cancer (CRC) is one of the most common cancers worldwide and among the leading causes of cancer-related mortality. Early detection substantially improves survival; however, adherence to existing screening strategies remains suboptimal across different regions. CLIMBED is a non-randomized, observational, cross-sectional clinical validation study designed to assess the performance of Epiliquid's Delta-HLD liquid biopsy technology, which detects methylation-based epigenetic biomarkers in plasma using PCR. The study will enroll 3200 participants between 45 and 75 years of age, representing an average-risk CRC population. All participants will undergo screening colonoscopy, which will serve as the gold standard for comparison. The primary endpoints are sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV), and negative predictive value (NPV) of the Delta-HLD technology for CRC detection in cfDNA. Secondary endpoints include the capacity of the test to identify precursor lesions. Statistical analysis will be based on ROC curves and AUC to determine diagnostic performance.

Первичные конечные точки

  • Sensitivity of colorectal cancer detection [Срок оценки: 18 months]
  • Specificity of advanced neoplasia detection [Срок оценки: 36 months]
Вторичные конечные точки (2)
  • Accuracy of colorectal cancer precursor lesions detection [Срок оценки: 36 months]
  • Predictive values [Срок оценки: 36 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Men and women aged 45-75 years
  • Indication of colorectal cancer screening colonoscopy by treating physician

Критерии исключения

  • First-degree family history of CRC
  • Inflammatory bowel disease (ulcerative colitis, Crohn's disease)
  • Other malignancies within 5 years
  • Known hereditary CRC syndromes (Lynch, FAP)
  • Major trauma, surgery, transfusion in past 30 days
  • Current participation in an interventional clinical trial

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Аргентина · 1 центр
  • Epiliquid — Mendoza

Идентификаторы

NCT: NCT07168876 · CRC-CV · RENIS IS004624

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗