Меню
Идёт набор NCT07168772

The Effect of a Probiotic Administration as an add-on Treatment in Multiple Sclerosis

Без фазы С лечением Multiple Sclerosis

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Lactibane Iki, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Multiple Sclerosis. Базовые параметры: 18 лет — 60 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Испания
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

The Effect of a Probiotic Administration as an add-on Treatment in Multiple Sclerosis: a Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Clinical Trial

Обзор

It is a randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial whose general objective of this study is to determine the effects of probiotic administration in multiple sclerosis patients. 80 patients with relapsing-remitting multiple sclerosis will be enrolled in the study. Patients will be randomly assigned to receive either a probiotic (n=40) or a placebo (n=40) stratified by type of medication, gender and use of hormonal contraceptive treatment. They will receive a probiotic (Lactibane Iki) or placebo sachet twice a day for six months.

Вмешательства

  • Пищевая добавка Lactibane Iki
    Patients will receive a probiotic sachet twice a day for six months. The probiotic, Lactibiane iki (Pileje; Paris, France), is composed of Bifidobacterium lactis LA 304, Lactobacillus acidophilus LA 201, and Lactobacillus salivarius LA 302 and contains 4x10E10 CFU/sachet.
  • Другое Placebo
    Patients will receive a placebo (starch) sachet twice a day for six months.

Первичные конечные точки

  • Increase in the percentage of Treg cells [Срок оценки: 6 months]
Вторичные конечные точки (4)
  • Immunological profile (percentage of positive cells): Th1 cells; Th17cells; Breg cells; DCs [Срок оценки: 6 months]
  • Serum levels of NfL, GFAP, cytokines and CRP [Срок оценки: 6 months]
  • Serum and fecal levels of SCFAs [Срок оценки: 6 months]
  • Microbiota composition analysis [Срок оценки: 6 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patients aged 18-60 years, inclusive
  • Diagnosis of RRMS (McDonald Criteria 2024, Montalban et al)
  • Expanded disability status scale (EDSS) score less than or equal to 5.5
  • Patients receiving a first line treatment with teriflunomide, dimethyl fumarate, interferon-beta or glatiramer acetate at a stable dose, for at least 24 weeks, or patients who are not receiving treatment because they do not want to receive a disease modifying therapy after the investigator has informed them of their possible respective benefits and possible adverse events
  • Not active RRMS patients (Lubin et al, 2014) for whom a switch in background therapy is not anticipated, based on the Investigator's judgment.
  • At enrollment, the patient is not expected to require a change in DMT
  • Females of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test result prior to initiation of study product
  • For females of childbearing potential: agreement to use adequate contraceptive methods during the treatment period
  • Ability to comply with the study protocol
  • Patients must sign and date a written informed consent prior to entering the study

Критерии исключения

  • Relapse the month before enrollment
  • Use of corticosteroids the month before enrollment
  • Use of antibiotics three months before enrollment
  • Taking other forms of symbiotic, probiotic, prebiotic and postbiotic supplements three months before enrollment
  • Patients suffering from any type of bowel disease
  • Pregnant or breastfeeding or intending to become pregnant during the study.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Тройное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Испания · 1 центр
  • Centre d'Esclerosi Mútiple de Catalunya (Cemcat) — Barcelona

Идентификаторы

NCT: NCT07168772 · PROBiMS

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗