Меню
Идёт набор NCT07168122

Establishment and Clinical Application of Reference Intervals of Salivary Cortisol

— Наблюдательное Healthy Adult Cushing Syndrome Adrenal Insufficiency

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Healthy Adult, Cushing Syndrome, Adrenal Insufficiency. Базовые параметры: 18 лет — 80 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Study for Reference Intervals and Optimal Cut-offs for Salivary Cortisol

Обзор

The goal of this observational study is to establish the normal reference intervals of salivary cortisol and optimal cut-offs for Cushing's sydrome and adrenal insufficiency.

Подробное описание

Saliva testing is a non-invasive alternative to blood tests for measuring cortisol, a key hormone for assessing endocrine status and diagnosing conditions like Cushing's syndrome. It accurately reflects physiologically active free cortisol. However, its clinical use is hampered by extremely low cortisol concentrations and the lack of reliable detection methods. We have developed two advanced technologies: an immunomagnetic-bead-based LC-MS assay with simplified preparation, and a fluorescence immunoassay system for point-of-care testing. To promote their clinical adoption, this study will establish normal reference intervals of salivary cortisol for both methods in a healthy population and optimal cut-offs in cases of Cushing's sydrome and adrenal insufficiency.

Первичные конечные точки

  • Reference intervals of salivary cortisol [Срок оценки: 8:00, 16:00 and 23:00 on the day of sample collection]
  • Optimal cut-off and diagnostic accuracy of salivary cortisol in Cushing's syndrome [Срок оценки: 23:00 on the day of sample collection]
  • Optimal cut-off and diagnostic accuracy of salivary cortisol in adrenal insufficiency [Срок оценки: 8:00 on the day of sample collection]
  • Comparison of diagnostic accuracy of salivary cortisol in Cushing's syndrome and adrenal insufficiency [Срок оценки: 8:00 or 23:00 on the day of sample collection]
Вторичные конечные точки (4)
  • Agreement in assessment of salivary cortisol [Срок оценки: 8:00, 16:00 and 23:00 on the day of sample collection]
  • Between-groups differences in salivary cortisol of healthy volunteers with different age ranges [Срок оценки: 8:00, 16:00 and 23:00 on the day of sample collection]
  • Between-groups differences in salivary cortisol of healthy volunteers with different sex [Срок оценки: 8:00, 16:00 and 23:00 on the day of sample collection]
  • Between-groups differences in salivary cortisol of healthy volunteers with different body mass index ranges [Срок оценки: 8:00, 16:00 and 23:00 on the day of sample collection]

Критерии участия

Healthy Volunteers:

Критерии включения

  • Age ≥ 18 and ≤ 60 years old;
  • Body mass index (BMI) ≥ 18.5 and ≤ 24.9 kg\*m\^-2;
  • No previous history of chronic diseases such as hyperglycemia, hypertension, dyslipidemia, coronary heart disease and stroke;
  • Normal glucose regulation, defined as: fasting blood-glucose < 5.6 mmol/L, 2-hour blood-glucose after glucose load < 7.8 mmol/L, and glycated hemoglobin (HbA1c) < 5.7%.

Критерии исключения

  • Liver or kidney dysfunction, alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) or direct bilirubin higher than 1.5 times the upper limit of normal, or serum creatinine >115 μmol/L;
  • Pregnancy or lactation women, or people with cancer or mental illness;
  • Factors affecting cortisol levels, including hypothalamus-pituitary-adrenal axis disease, autoimmune disease (systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, etc.), diagnosed mental disease, Alzheimer's disease, alcoholism (alcohol > 60 g/d for male, >40 g/d for women) and corticosteroid therapy in the past 3 months (females with contraceptives or estrogen);
  • Factors affecting saliva collection, such as serious oral problems (oral ulcers, gingival bleeding);
  • Night shift workers, who are awake from 11:00 PM to 7:00 AM;
  • Acute infection (body temperature ≥ 37.3 ℃ or C-reactive protein > 50 mg/L).

Cases:

Критерии включения

  • Aged 18 to 80 years old;
  • Patients with suspected Cushing's syndrome or adrenal insufficiency.

Критерии исключения

  • Corticosteroid therapy within the last 6 weeks;
  • Acute infection;
  • Severe oral conditions;
  • Severe liver and kidney dysfunction;
  • Alcoholism, depression, or other psychiatric disorders.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Случай-контроль

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Shanghai Sixth People's Hospital — Шанхай

Идентификаторы

NCT: NCT07168122 · 20250811

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗