Меню
Набор скоро начнётся NCT07167199

Absorbable Staples Versus Conventional Skin Closure in Women Undergoing Cesarean Delivery

Без фазы С лечением Pregnancy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Subcuticular monocryl suture, Subcuticular absorbable staple using Insorb device.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Pregnancy. Базовые параметры: 18 лет — 50 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Subcuticular Absorbable Staples Versus Conventional Skin Closure in Women Undergoing Cesarean Delivery: A Randomized Control Trial

Обзор

Despite the high numbers of cesareans being performed, scientific evidence behind which surgical techniques are best remains uncertain. Our objective is to determine if subcuticular absorbable staples improve operative time and wound cosmetics

Подробное описание

This will be an open-label randomized controlled clinical trial. Women undergoing cesarean delivery will be randomized to have either standard wound closure with Monocryl suture or absorbable subcuticular staples placed by INSORB skin stapling device. The INSORB under the skin stapling device is FDA approved but not currently used as standard of care at Inova. We will exclude women with intraamniotic infection, immunosuppression, active skin infection, those unlikely to be followed-up after delivery, or unable to provide consent.

Вмешательства

  • Процедура Subcuticular monocryl suture
    Under the skin suture placed by hand
  • Устройство Subcuticular absorbable staple using Insorb device
    Under the skin stapling device that delivers absorbable staples

Первичные конечные точки

  • Operating time [Срок оценки: Time from the start of surgery through end of skin closure up to 8 hours]
Вторичные конечные точки (2)
  • Wound Cosmesis [Срок оценки: Up to six weeks post partum]
  • Post Operative Pain [Срок оценки: up to 3 days post-operatively]

Критерии участия

Критерии включения

  • 18-50 years of age
  • Women ≥ 24 weeks viable gestation
  • Will be undergoing cesarean delivery

Критерии исключения

  • Patient unwilling or unable to provide consent.
  • No or very limited prenatal care or a non-resident patient who is unlikely to follow-up after delivery.
  • Immunosuppressed subjects: i.e., taking systemic immunosuppressant or steroids (e.g. transplant subjects; not including steroids for lung maturity), HIV with CD4 <200, or other
  • Decision not to have skin closure (e.g. secondary wound closure, mesh closure)
  • Current skin infection
  • Coagulopathy
  • High likelihood of additional surgical procedure beyond cesarean (e.g. scheduled hysterectomy, tubal ligation, bowel or adnexal surgery)
  • Incarcerated individuals
  • Intraamniotic infection
  • Subjects participating on other treatment trials or studies that would interfere with the current study's primary outcome.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Другое

Центры проведения

США · 1 центр
  • Inova Fairfax Medical Campus — Falls Church

Идентификаторы

NCT: NCT07167199 · INOVA-2024-333

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗