Меню
Идёт набор NCT07166211

Study of CM512 Injection in Subjects With Chronic Spontaneous Urticaria(CSU)

Фаза II С лечением Chronic Spontaneous Urticaria (CSU)

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: CM512 injection, placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Chronic Spontaneous Urticaria (CSU). Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase II Clinical Study Evaluating the Efficacy and Safety of CM512 Injection in Subjects With CSU

Обзор

This study is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled phase II clinical study to evaluate the efficacy, safety, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and immunogenicity of CM512 in subjects with CSU.

Вмешательства

  • Биопрепарат CM512 injection
    subcutaneous injection
  • Препарат placebo
    subcutaneous injection

Первичные конечные точки

  • Change from the baseline in 7-day urticaria activity score (UAS7) at 16 weeks of treatment (W16) [Срок оценки: Up to 16 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Voluntarily sign the Informed Consent Form.
  • Age ≥ 18 years old and ≤ 75 years old.
  • Patients with a diagnosis of CSU before screening visit, and the duration was ≥6 months.
  • Pruritus and wheals existed for more than 6 weeks before screening, despite regular H1-Antihistamines(AH) treatment during this period.
  • A stable dose of the second-generation H1-Antihistamines(AH) has been continuously used for at least 7 days before randomization, and the individual is willing to continue to use it stably as stipulated in the protocol during the study period.
  • Within 7 days before randomization, UAS7≥16 and ISS7 ≥8.

Критерии исключения

  • Not enough washing-out period for previous therapy.
  • Planned major surgical procedure during the patient's participation in this study.
  • Has ever experienced a systemic allergic reaction or immediate allergic reaction to any biological product (including any excipients).
  • CM512 has been used before.
  • Women who are pregnant or breastfeeding. During the study period, subjects who had plans to have children, or did not agree to contraception.
  • With any medical or non-medical conditions that are not suitable for participation in this study by investigators.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliate Hospital — Тяньцзинь

Идентификаторы

NCT: NCT07166211 · CM512-112101

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗