Меню
Идёт набор NCT07166133

GORE® TAG® Thoracic Branch Endoprosthesis Zone 0/1 Post-Approval Study

Без фазы С лечением Aortic Arch Dissection Aortic Arch Aneurysm

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: GORE® TAG® Thoracic Branch Endoprosthesis.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Aortic Arch Dissection, Aortic Arch Aneurysm. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

A prospective multi-center post-market study collecting outcomes through at least 5-years and up to 10-years post procedure for subjects treated with the TBE Device in Zone 0/1 as part of routine clinical practice.

Подробное описание

Minimum of 125 total subjects with a TBE Device implantation procedure initiated in up to 50 Sites in the United States. Subjects will have follow-up at 1 Month, 6 Month, 1 Year, and annually thereafter for a minimum of 5-years and up to a maximum of 10 years.

Вмешательства

  • Устройство GORE® TAG® Thoracic Branch Endoprosthesis
    Lesions in aortic arch in Zone 0 or Zone 1

Первичные конечные точки

  • Number of subjects with index endovascular procedure initiated after (or following) the surgical revascularization procedure [Срок оценки: Index Endovascular Procedure Only]
  • Device Technical Success (index procedure only) [Срок оценки: Index Endovascular Procedure Only]
  • Lesion-related mortality [Срок оценки: Within 30 days of surgical revascularization or within 30 days of index endovascular procedure]
  • Disabling Stroke [Срок оценки: Within 30 days of surgical revascularization or within 30 days of index endovascular procedure]
  • Permanent Paraplegia (within 30-days) [Срок оценки: Within 30 days of index endovascular procedure]
  • Permanent Paraparesis (within 30-days) [Срок оценки: Within 30 days of index endovascular procedure]
  • New onset renal failure (within 30-days) requiring on-going dialysis [Срок оценки: Within 30 days of index endovascular procedure]
  • Lesion rupture (treated area) [Срок оценки: Minimum of 60 months and up to a maximum 120 months]
  • Loss of aortic or branch patency [Срок оценки: Minimum of 60 months and up to a maximum of 120 months]
  • Endoleaks [Срок оценки: Minimum of 60 months and up to a maximum of 120 months]
Вторичные конечные точки (12)
  • Access-related complications (index endovascular procedure only) [Срок оценки: Index endovascular procedure only]
  • Life threatening bleed (index endovascular procedure only) [Срок оценки: Index endovascular procedure only]
  • Stroke [Срок оценки: Minimum of 60 months and up to a maximum of 120 months]
  • Transient Ischemic Attack (TIA) [Срок оценки: Minimum of 60 months and up to a maximum of 120 months]
  • Paraplegia (within 30-days) [Срок оценки: Within 30 days of index endovascular procedure]
  • Paraparesis (within 30-days) [Срок оценки: Within 30 days of index endovascular procedure]
  • Distal device-related thromboembolic adverse event requiring intervention or surgery (through 1-Month) [Срок оценки: Through 1 Month of index endovascular procedure]
  • Myocardial infarction (within 30-days) [Срок оценки: Within 30 days of surgical revascularization procedure or within 30 days of index endovascular procedure]
  • Laryngeal or Phrenic Nerve injury (within 30-days) [Срок оценки: Within 30 days of surgical revascularization or within 30 days of index endovascular procedure]
  • Fistula formation [Срок оценки: Minimum of 60 months and up to a maximum of 120 months]
  • Upper extremity ischemia [Срок оценки: Minimum of 60 months and up to a maximum of 120 months]
  • Lesion enlargement (treated area) [Срок оценки: Minimum of 60 months and up to maximum of 120 months]

Критерии участия

Критерии включения

  • Patient or legally authorized representative (LAR) provides written authorization and/or consent per institution and geographical requirements.
  • Patient has been or is intended to be treated with the TBE Device in Zone 0 or Zone 1.
  • Patient is age ≥ 18 years at time of informed consent signature.

Критерии исключения

  • Patient who is, at the time of consent, unlikely to be available for defined follow-up visits.
  • Patient with exclusion criteria required by local law.
  • Patient is currently enrolled in or plans to enroll in any concurrent investigational drug and/or investigational device study within 12 months of study enrollment. Subjects cannot be enrolled in another Gore study.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 13 центров
  • Keck Medical Center of USC — Los Angeles
  • Hartford Hospital — Hartford
  • University of Florida Health Heart & Vascular — Gainesville
  • Lakeland Regional Medical Center — Lakeland
  • University of South Florida — Tampa
  • University of North Carolina at Chapel Hill — Chapel Hill
  • Duke University Medical Center — Durham
  • The Methodist Hospital-Houston — Houston
  • … и ещё 5 центров

Идентификаторы

NCT: NCT07166133 · TBE 25-03

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗