Меню
Идёт набор NCT07166081

Evaluate the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Safety and Tolerability of BGM0504 Tablets in Non-diabetic Overweight or Obese Adult Subjects

Фаза I С лечением Non-diabetic Overweight or Obese

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: BGM0504, BGM0504, BGM0504, Placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Non-diabetic Overweight or Obese. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1, Double-Blind, Randomized, Ascending-Dose, Placebo-Controlled, Multiple-dose Study to Evaluate the Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Safety and Tolerability of BGM0504 Tablets Orally Administered in Non-diabetic Overweight or Obese Adult Subjects

Обзор

This is a Phase 1, single-center, randomized, placebo-controlled, ascending dose study. The study will evaluate the pharmacokinetics (PK), pharmacodynamic (PD), preliminary efficacy, safety and tolerability of BGM0504 following daily oral administrations in non-diabetic overweight or obese adult subjects.

Вмешательства

  • Препарат BGM0504
    Administered orally
  • Препарат BGM0504
    Administered orally
  • Препарат BGM0504
    Administered orally
  • Препарат Placebo
    Administered orally
  • Препарат BGM0504
    Administered orally

Первичные конечные точки

  • Number of treatment adverse events [Срок оценки: 11 weeks]
Вторичные конечные точки (2)
  • Pharmacokinetic endpoint: Concentration of BGM0504 in plasma [Срок оценки: 11 weeks]
  • Change in fasting weight at week 11 [Срок оценки: 11 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • Body mass index (BMI) meeting one of the following requirements:
  • Between ≥ 30.0 kg/m2 and ≤ 40.0 kg/m2 (obese); OR
  • Between ≥ 27.0 kg/m2 and < 30.0 kg/m2 (overweight) with at least 1 of the following: One or more symptoms of prediabetes (impaired fasting plasma glucose and/or abnormal glucose tolerance), grade 1 hypertension, simple fatty liver or dyslipidemia
  • Have a stable body weight (<5% self-reported change during the previous 12 weeks) before screening
  • Capable of understanding the written informed consent document; willingly provides valid, signed written informed consent; willing and able to comply with the schedule, requirements and restrictions of the study.

Критерии исключения

  • Have allergic predisposition (allergic to 3 or more foods or drugs), or are allergic to glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists or suffer from severe allergic diseases (asthma, urticaria, eczematous dermatitis).
  • Have received GLP-1 receptor agonists or similar drugs containing the same target within 12 weeks before screening.
  • Have received drugs that have an impact on body weight within 12 weeks before screening.
  • Known type I/II diabetes.
  • History of acute or chronic pancreatitis or pancreatic injury.
  • History of drug abuse or alcoholism at screening.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 1 центр
  • Pharmaron CPC, Inc — Baltimore

Идентификаторы

NCT: NCT07166081 · BGM0504 Oral-P1-CPK01-US

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗