Меню
Идёт набор NCT07165860

Clinical Trial to Reduce Perinatal Intimate Partner Violence

Без фазы С лечением Domestic Violence Perinatal Problems

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Doulas, Thrive.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Domestic Violence, Perinatal Problems. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Novel Doula Intervention to Leverage Clinic-community Connections to Support Perinatal Intimate Partner Violence Survivors

Обзор

This is a two-armed, fully powered hybrid type 1 trial to test the effectiveness of a doula intervention compared with an active control in reducing intimate partner violence (IPV) among perinatal IPV survivors

Подробное описание

The study team will complete a 2-arm randomized clinical trial to test the effectiveness of IPV-trained doulas compared with an active control in reducing IPV among perinatal IPV survivors. Participants randomized into doula group will be paired community doula who will provide full-spectrum doula services prenatally (22 weeks gestation), through the birthing period, to early postpartum (6 months total). Participants randomized to the active two structured intakes from a victim services agency. Participants will be recruited from their prenatal visit at 1 of 3 sites with 125 perinatal people randomized to the doula group and 125 randomized to active control (N=250). The primary outcome is change in IPV across a range coercive behaviors from baseline to 12-months post enrollment. Secondary outcomes include change in cannabis and tobacco use, as well as depressive symptoms, anxiety, and unmet basic needs. The study will also be assessing changes in intermediate outcomes, including resource utilization, trust of doulas and IPV advocates, parenting stress, safety-related empowerment, and social support. Measures will be completed at enrollment, and then 3-, 6-, and 12-months post-enrollment. In Aim 2, the study team will be assessing potential mediators and moderators driving intervention effects and in Aim 3, collecting information about implementation outcomes.

Вмешательства

  • Поведенческое Doulas
    The intervention will be pairing intimate partner violence survivors with a trained doula
  • Поведенческое Thrive
    The active control arm will include pairing intimate partner violence survivors with IPV advocates

Первичные конечные точки

  • Perinatal physical, sexual, or emotional abuse (past 3 months) [Срок оценки: baseline, 3 months, 6 months, 12 months]
  • Substance use coercion (past 3 month) [Срок оценки: baseline, 3 months, 6 months, and 12 months]
  • Mental health coercion (past 3 month) [Срок оценки: baseline, 3 months, 6 months, and 12 months]
  • Economic Abuse (past 3 month) [Срок оценки: baseline, 3 month, 6 months, and 12 months]
  • Reproductive Coercion (past 3 months) [Срок оценки: baseline, 3 months, 6 months, and 12 months]
  • Sleep coercion (past 3 months) [Срок оценки: baseline, 3 months, 6 months, and 12 months]
  • Past 3-month Digital coercion [Срок оценки: baseline, 3, 6, and 12 months]
  • Past 3 month Health-related coercion [Срок оценки: baseline, 3, 6, and 12 months]
Вторичные конечные точки (6)
  • Substance use [Срок оценки: baseline]
  • Tobacco use [Срок оценки: baseline, 3 months, 6 months, 12 months]
  • Depressive symptoms [Срок оценки: baseline, 3 months, 6 months, 12 months]
  • Anxiety [Срок оценки: baseline, 3 months, 6 months, and 12 months]
  • Unmet basic needs (financial, food, and housing insecurity) [Срок оценки: Baseline, 12 months]
  • Past 3-month substance use [Срок оценки: 6 months, 12 months]

Критерии участия

Inclusion Criteria: Perinatal IPV survivors are eligible if they:

  • 1\) feel comfortable completing the study in Spanish or English
  • 2\) are age 18 or older
  • 3\) are no more than 24 weeks 6 days gestation (note: participants enrolled earliest at 18 weeks, baseline at 22 weeks with a 3 week window)
  • 4\) identify as an IPV survivor by answering affirmatively to a definition of experiencing IPV
  • 5\) live within a 50 mile radius of Pittsburgh, Pennsylvania
  • 6\) able to provide safe and complete contact information or take a study cell phone

Критерии исключения

  • Unable to consent
  • Do not meet inclusion criteria
  • Cannot provide safe contact information or take a study cell phone
  • Incarcerated

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Простое слепое
Основная цель
Профилактика

Центры проведения

США · 3 центра
  • Magee Women's Hospital — Pittsburgh
  • The Midwife Center — Pittsburgh
  • Family Medicine Department — Pittsburgh

Идентификаторы

NCT: NCT07165860 · STUDY24080042 · R01NR021484

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗