The Effect of Semaglutide on Bone Health
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: semaglutide combined with metformin.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Osteoporosis, Osteoporosis Fracture, T2DM. Базовые параметры: 50 лет — 75 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Китай
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
The Effect of Semaglutide on Osteoporotic Fractures in Patients With Type 2 Diabetes
Обзор
Semaglutide has effects that include lowering blood sugar, reducing weight, and improving cardiovascular and renal outcomes, and it is now widely used in clinical practice. Given that weight loss is associated with bone loss, its effect on bone health has recently raised concerns. Therefore, the goal of this clinical trial is to learn the effect of semaglutide on bone mineral density and fractures in patients with type 2 diabetes. The investigators will compare semaglutide combined with metformin to metformin alone to see if semaglutide treatment has effects on bone mineral density and bone turnover markers in patients with type 2 diabetes after 12 months. The intervention group will receive semaglutide combined with metformin for 12 months, while the control group will receive metformin alone for the same duration. After 12 months of treatment, the investigators will compare the bone mineral density, fracture incidence, and levels of bone turnover markers between the two groups.
Вмешательства
- Препарат semaglutide combined with metformin
The initial dose of semaglutide is 0.25 mg once weekly. After 4 weeks, the dose is adjusted to 0.5 mg once weekly. After another 4 weeks, the dose is adjusted to 1 mg once weekly. During the same period, they will take metformin (500mg each time, three times a day) for treatment. The treatment course is 12 months.
Первичные конечные точки
- lumbar bone mineral density [Срок оценки: From enrollment to the end of treatment at 12 months]
Критерии участия
Критерии включения
- Type 2 diabetes (according to WHO diagnostic criteria),
- Age range: 50 to ≦75 years,
- Glycosylated hemoglobin (HbA1c): 6.5 to ≦9.0%,
- Bone mineral density (lumbar spine, hip, or femoral neck) T-score < -1, or history of fragility fractures (hip, vertebral, distal forearm, or proximal humerus fractures) within three years before screening,
- No use of antidiabetic medications in 8 weeks prior to enrollment (excluding metformin).
Критерии исключения
- Bone mineral density (lumbar spine, hip, or femoral neck) T-score < -2.5,
- History of secondary osteoporosis,
- Serious liver dysfunction or chronic kidney disease (aspartate aminotransferase (AST) or alanine transaminase (ALT) > 2.5 times the upper limit of the normal reference, or estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 45 ml/min/1.73㎡),
- History of malignant tumors,
- Received strong anti-osteoporosis medications such as bisphosphonates, denosumab, or teriparatide within the past 2 years,
- History of pancreatitis or triglyceride levels >5.6 mmol/L;
- Family history of medullary carcinoma.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Двойное слепое
- Основная цель
- Скрининг
Центры проведения
Китай · 1 центр
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University — Xiamen
Идентификаторы
NCT: NCT07165158 · KYLLPJ2025-033