Меню
Идёт набор NCT07165132

Study of RYZ401 in Subjects With Solid Tumors Expressing SSTRs.

Фаза I С лечением GEP-NET Gastroenteropancreatic Neuroendocrine Tumor Gastroenteropancreatic Neuroendocrine Tumor Disease Neuroendocrine Tumors

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: RYZ401.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: GEP-NET, Gastroenteropancreatic Neuroendocrine Tumor, Gastroenteropancreatic Neuroendocrine Tumor Disease, Neuroendocrine Tumors. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Канада
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Phase 1 First-in-Human, Dose Escalation and Dose Expansion Study of RYZ401, a Novel Radiopharmaceutical Therapy Labeled With Actinium-225, in Subjects With Neuroendocrine Tumors and Other Solid Tumors Expressing Somatostatin Receptors.

Обзор

The primary objectives are to determine the recommended Phase 2 dose (RP2D) and optimal treatment regimen, characterize safety and tolerability, and evaluate preliminary efficacy of RYZ401 in subjects with NETs and other selected solid tumors expressing SSTRs.

Вмешательства

  • Препарат RYZ401
    Ac-225

Первичные конечные точки

  • Dose Escalation [Срок оценки: Incidence of DLTs during the first 4 weeks of RYZ401 treatment]
  • Dose Expansion [Срок оценки: Cycle1 Day 1 to LPFV + 6 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • At least 18 years old at the time of signing the main study informed consent form (ICF).
  • Histologically confirmed:

Dose Escalation (all cohorts): Grades 1-3 WD, metastatic or locally advanced and unresectable NET at any primary site, including, but not limited to, GI, pancreatic, lung, thyroid, breast, urogenital, and adrenal tumors.

  • Dose Expansion Cohort A: Grades 1-3 WD, metastatic or locally advanced and unresectable GEP-NETs
  • Dose Expansion Cohort B: metastatic or locally advanced and unresectable tumors known to frequently express SSTR, limited to the following indications:
  • WD NETs (Grades 1-3) from primary sites other than gastrointestinal and pancreatic (including, but not limited to, lung, thyroid, breast, urogenital, and adrenal tumors) Meningioma (Grades 1-3)
  • SSTR-positive disease, as assessed by SSTR-PET imaging
  • Adequate renal, hematologic and hepatic function

Критерии исключения

  • Prior RPT, including Lu-177.
  • Prior solid organ or bone marrow transplantation.
  • Use of chronic systemic steroid therapy.
  • Significant cardiovascular disease
  • Resistant hypertension
  • Uncontrolled diabetes
  • Prior history of liver cirrhosis
  • HIV, hepatitis B infection or known active hepatitis C virus infection.

Note: Additional criteria may apply and will be assessed by the study site

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 7 центров
  • Research Facility — Iowa City
  • Research Facility — Lexington
  • Research Facility — St Louis
  • Research Facility — St Louis
  • Research Facility — Columbus
  • Research Facility — Nashville
  • Research Facility — Salt Lake City
Канада · 2 центра
  • Research Facility — Toronto
  • Research Facility — Montreal

Идентификаторы

NCT: NCT07165132 · RYZ401-101

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗