Идёт набор NCT07165028

A Master Protocol of Multiple Agents in Adults With Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease (SYNERGY-Outcomes)

Фаза III С лечением Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: Tirzepatide, Retatrutide, Placebo.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: США, Аргентина, Австралия, Австрия, Бельгия +29
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Master Protocol for a Randomized, Controlled, Clinical Trial of Multiple Pharmacologic Agents in Adult Participants With Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease Who Are at Increased Risk of Developing Major Adverse Liver Outcomes

Обзор

The main purpose of the SYNERGY-OUTCOMES study is to find out whether retatrutide and tirzepatide can prevent major adverse liver outcomes (MALO) in people with high-risk metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD). The study will enroll adults who have MASLD based on non-invasive tests (NITs), which indicate they are more likely to develop MALO. Participants will be randomly assigned within a Master Protocol to receive either retatrutide (N1T-MC-RT01), tirzepatide (N1T-MC-TZ01) or placebo. The trial plans to enroll about 4,500 adults and will run for approximately 224 weeks. Participants may have up to approximately 25 to 30 clinic visits throughout the study to monitor their health, complete study procedures, and assess liver function and disease progression. Once the study is complete, eligible participants may participate in an optional 2-year extension study, in which all participants will receive either retatrutide or tirzepatide, even if they received placebo in the main study.

Вмешательства

Препарат Tirzepatide
Administered SC
Препарат Retatrutide
Administered SC
Препарат Placebo
Administered SC

Первичные конечные точки

Time to First Occurrence of Any Component of the Composite Endpoint for Major Adverse Liver Outcomes (MALO) [Срок оценки: Baseline up to Study Completion (about 224 weeks)]

Вторичные конечные точки (9)

Change from Baseline in Enhanced Liver Fibrosis (ELF) Score [Срок оценки: Baseline, Week 104]
Change from Baseline in Vibration-Controlled Transient Elastography Liver Stiffness Measurement (VCTE LSM) [Срок оценки: Baseline, Week 104]
Percent Change from Baseline in Liver Fat Content (LFC) [Срок оценки: Baseline, Week 104]
Time to Occurrence of Progression to Cirrhosis [Срок оценки: Baseline up to Study Completion (about 224 weeks)]
Change from Baseline in Aspartate Aminotransferase (AST) [Срок оценки: Baseline, Study Completion (about 224 weeks)]
Change from Baseline in Alanine Aminotransferase (ALT) [Срок оценки: Baseline, Study Completion (about 224 weeks)]
Change from Baseline in Body Weight [Срок оценки: Baseline, Study Completion (about 224 weeks)]
Change from Baseline in Non-Alcoholic Steatohepatitis-CHECK Score (NASH-CHECK) [Срок оценки: Baseline, Week 104]
Time to First Occurrence of Any Component Event of the Composite Endpoint of Major Adverse Cardiovascular Events (MACE-3) [Срок оценки: Baseline up to Study Completion (about 224 weeks)]

Критерии участия

Критерии включения

Have liver fat content ≥8%
Have ELF score of ≥9 and ≤10.8 at screening
Have VCTE LSM ≥10 kilopascal (kPa) and <20 kPa at screening

Критерии исключения

Have any other type of liver disease other than MASLD
Have a body mass index (BMI) <25 kilogram per square meter (kg/m2)
Prior decompensated liver disease (history of esophageal/gastric varices, ascites, hepatic encephalopathy)
Have lost more than 11 pounds within the 3 months prior to screening
Have a hemoglobin A1c (HbA1c) greater than 10%
Have type 1 diabetes

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение: Рандомизированное
Модель: Параллельные группы
Маскирование: Простое слепое
Основная цель: Лечение