Меню
Идёт набор NCT07164846

Effect of Neuro20 Functional Electrical Stimulation Suit on Autonomic Function, Muscle Performance, and Gait

Без фазы С лечением Spinal Cord Injury Stroke Amputees

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Therapy Sessions.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Spinal Cord Injury, Stroke, Amputees. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Обзор

This research aims to understand the effect of the Neuro20 Functional Electrical Stimulation Suit on autonomic nervous system function, muscle performance, and gait after amputation or neurologic injury.

Подробное описание

The purpose of this research study is to study the effect of the Neuro20 Functional Electrical Stimulation Suit on autonomic function, muscle performance, and walking ability. Electrical stimulation is intended to stimulate muscles in order to improve muscle performance. The Neuro20 is approved for this use by the United States Food and Drug Administration. In this study, the use of the device is considered investigational. Twenty subjects will participate in this study.

Вмешательства

  • Устройство Therapy Sessions
    You will complete up to 12 sessions using the Neuro20 suit under the direct supervision of study staff. Each session will be 1-2 hours in duration. Each session, you will change into the suit and then receive no more than 105 minutes of electrical stimulation, and then change out of the suit and have a skin check. The suit has 20 electrodes that will stimulate muscles in your upper arm (above the elbow), upper leg (above the knee), chest, abdominals, and back. Stimulation levels will be adjusted

Первичные конечные точки

  • Change in Gait [Срок оценки: Pre-intervention, mid-intervention at 1 week, and post-intervention at 4 weeks]
Вторичные конечные точки (1)
  • Change in Autonomic Function [Срок оценки: Pre-intervention, mid-intervention at 1 week, and post-intervention at 4 weeks]

Критерии участия

Критерии включения

  • At least one week post amputation or neurologic injury (i.e. brain injury, stroke, spinal cord injury) and deemed medically stable to participate in rehabilitation
  • Able to provide Informed Consent by demonstrating the ability to follow a three step command

Критерии исключения

  • Pacemaker / Defibrillator or severe cardiac disease (Class IV according to New York Heart Association Functional Classification)
  • Implanted medical devices
  • Active DVT/thrombophlebitis
  • Active Cancer
  • Active fever, infection, or acute inflammation
  • Pregnancy
  • Epilepsy or uncontrolled seizures or seizure within the last 6 months
  • Implanted stimulator or pump that cannot be turned off externally
  • Significant, active wounds in areas stimulated by the suit
  • Inability to follow a three-step motor command
  • Bleeding tendency

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 2 центра
  • Brooks Rehabilitation — Jacksonville
  • The International Institute of Orthotics and Prosthetics — Tampa

Идентификаторы

NCT: NCT07164846 · Pro00083882

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗