Меню
Набор скоро начнётся NCT07163702

Efficacy and Safety of Xinglou Chengqi Granule for Acute Ischemic Stroke

Фаза II С лечением Acute Ischemic Stroke

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: High-dose Xinglou Chengqi granules, Low-dose Xinglou Chengqi granules and placebo.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Acute Ischemic Stroke. Базовые параметры: 18 лет — 70 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Канада
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Efficacy and Safety of Xinglou Chengqi Granule for Acute Ischemic Stroke (EXACT): a Multi-center, Randomized, Double-blinded, Dose-exploration Ⅱa Trial

Обзор

This is a Ⅱa clinical trial. The purpose of this study is to preliminarily explore the optimal dosage of Xinglou Chengqi Granules in the treatment of acute ischemic stroke and to evaluate the efficacy and safety of Xinglou Chengqi Granules for acute ischemic stroke.

Вмешательства

  • Препарат High-dose Xinglou Chengqi granules
    Patients will receive orally high-dose Xinglou Chengqi granules, combined with guidelines-based standard care.
  • Препарат Low-dose Xinglou Chengqi granules and placebo
    Patients will receive orally low-dose Xinglou Chengqi granules, combined with guidelines-based standard care.

Первичные конечные точки

  • The change of NIHSS score from baseline to day 14. [Срок оценки: Baseline and Day 14.]
Вторичные конечные точки (5)
  • The proportions of patients with mRS ≤ 2 or mRS ≤ 1. [Срок оценки: Day 30, Day 60 and Day 90.]
  • The change of NIHSS score [Срок оценки: Day 7, day 30, day 60, day 90.]
  • The proportion of patients with Barthel Index score ≥ 95 or ≥ 75. [Срок оценки: day 7, day 14, day 30, day 60, day 90.]
  • The change of EQ-5D score. [Срок оценки: day 7, day 14, day 30, day 60, day 90.]
  • The incidence of new cardiovascular events. [Срок оценки: day 7, day 14, day 30, day 60, day 90.]

Критерии участия

Критерии включения

  • Inpatients diagnosed with acute ischemic stroke.
  • Meet the criteria of TCM phlegm-heat and fu-organ excess syndrome.
  • Acute ischemic stroke within 7 days after onset.
  • 6 ≤ NIHSS <20.
  • Aged 18-70 years, male or female.
  • The patient or representative has signed informed consent.

Критерии исключения

  • Suspected secondary stroke caused by brain tumor, brain trauma, hemopathy, etc.
  • NIHSS Ⅰa ≥2.
  • Already dependent in activities of daily living before the present acute stroke (defined as modified Rankin Scare score ≥2 )
  • Received or planned thrombolysis or endovascular therapy after onset.
  • Known severe liver or kidney dysfunction (alanine aminotransferase or aspartate transaminase > 2.5 times the upper limit of normal value, serum creatinine > 1.5 times the upper limit of normal value)
  • With cancers or uncontrolled diabetes.
  • The expected survival time is less than 3 months.
  • Patients who have used other traditional Chinese medicine for treating acute ischemic stroke since stroke onset.
  • Patients with severe mental disorders, dementia, or other comorbid diseases that may affect neurological function examination.
  • With a history of alcohol or drug abuse or drug dependence.
  • Those known to be allergic to the investigated drug or its components.
  • Pregnancy, potential pregnancy, or breastfeeding.
  • Currently participating in other clinical trials during the past 3 months.
  • Those who are judged by researchers to have poor compliance or are not suitable for participating in this study for any other reason.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Параллельные группы
Маскирование
Четверное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Канада · 1 центр
  • Dongzhimen Hospital, Beijing University of Chinese Medicine — Richmond

Идентификаторы

NCT: NCT07163702 · 2025DZMEC-251-02

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗