Меню
Набор скоро начнётся NCT07163390

Iron Deficiency Anemia in the Second and Third Trimester of Pregnancy

Без фазы С лечением Anemia, Iron Deficiency Pregnancy Anemia

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Sideral Folico.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Anemia, Iron Deficiency, Pregnancy Anemia. Базовые параметры: 18 лет — 50 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Iron Deficiency Anemia in the Second and Third Trimester of Pregnancy: Evaluation of the Contribution of Sucrosomial Iron Supplementation (Sideral® Folico)

Обзор

Iron deficiency is the most frequent cause of anemia during pregnancy and of maternal blood transfusion during the post-partum period. Intravenous administration is the fastest route to correct iron deficiency, bypassing the filter of iron intestinal absorption, the only true mechanism of iron balance regulation in the human body. Intravenous iron administration is suggested in patients who are refractory/intolerant to oral iron sulfate. This approach is expected to increase of at least 1 gr/dL the level of hemoglobin in 4 weeks. However, the intravenous route of iron administration has some drawbacks; first it is allowed only as in-hospital procedure and requires a resuscitation service, in accordance with the recommendations of the European Medicine Agency. Moreover, it is very expensive and negatively affects patient's perceived quality of life. A new oral iron formulation, Sucrosomial iron, bypassing the normal route of absorption, appears to be better tolerated and more cost-effective in correcting iron deficiency anemia at doses higher than those usually effective with other oral iron formulations. The hypothesis of the present study is that oral sucrosomial iron can correct iron deficiency anemia during pregnancy comparably to intravenous ferrous sulphate, with less side effects.

Вмешательства

  • Комбинированный продукт Sideral Folico
    Pregnant women will be enrolled from 24 to 32 weeks of gestation whether their hemoglobin levels are comprised between 8.5 and 10.5 g/dl. They start oral supplementation with Sucrosomial iron® 30 mg (Sideral® Folico), 2 sticks for twice a day for 15 days, followed by Sucrosomial iron ® 30 mg (Sideral® Folico), 1 stick for twice a day for the next 15 days

Первичные конечные точки

  • Anemia correction [Срок оценки: one month]
Вторичные конечные точки (1)
  • Compliance of treatment [Срок оценки: 15 days]

Критерии участия

Критерии включения

  • Pregnant women from 24 to 32 weeks of pregnancy
  • Age ≥18 ys old
  • Hemoglobin between 8.5 and 10.5 g/dl
  • Ability to sign an informed written consent

Критерии исключения

  • Patients with preclampsia
  • twin pregnancy
  • chronic diseases
  • drug exposure
  • BMI<18 or >30
  • malabsorption
  • fetal growth restriction
  • age < 18 years
  • haematologic diseases
  • symptomatic anemia (dyspnea, tachycardia)
  • inability to sign an informed written consent

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Другое

Центры проведения

Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.

Идентификаторы

NCT: NCT07163390 · 7816

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗