A Study Evaluating the Effectiveness and Safety of Pulsed Field Ablation Using the FARAPULSE™ System for Electrical Isolation of Pulmonary Veins and Superior Vena Cava
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Pulsed Field Ablation.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Atrial Fibrillation (Paroxysmal). Базовые параметры: 18 лет — 75 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Обзор
This study is a prospective, single-center, single-arm clinical trial planning to screen and enroll 200 subjects. It aims to evaluate the efficacy and safety of pulsed field ablation (PFA) using the FARAPULSE™ system for pulmonary vein isolation (PVI) and superior vena cava isolation (SVCI) in Chinese patients with paroxysmal atrial fibrillation (PAF). Baseline preoperative data, along with intraoperative and postoperative follow-up information, will be collected. The primary endpoint is the proportion of subjects achieving successful PVI and SVCI using solely the FARAPULSE™ PFA system. Secondary endpoints include long-term procedural success rates and various procedural parameters. Additionally, the incidence of adverse events will be recorded as safety endpoints. The study adopts a single-arm target value design hypothesis, and research data will also be compared with historical data from patients treated with radiofrequency ablation for PVI and SVCI to further evaluate the efficacy of PFA. Subgroup analysis will be conducted in patients with heart failure to assess the efficacy and safety of PFA in this population.
Вмешательства
- Устройство Pulsed Field Ablation
Pulsed Field Ablation
Первичные конечные точки
- PVI and SVCI [Срок оценки: Periprocedural]
Вторичные конечные точки (2)
- Long-term procedural success rates [Срок оценки: From the end of the 3-month blanking period post-ablation to the 12-month follow-up]
- Perioperative complications [Срок оценки: From the end of the ablation to the 12-month follow-up]
Критерии участия
Критерии включения
- Age between 18 and 75 years.
- Documented diagnosis of paroxysmal atrial fibrillation (PAF), defined as typical AF electrographic characteristics (absence of P waves with irregular fibrillatory waves) recorded on 12-lead ECG or symptomatic Holter monitoring, with each episode lasting less than 7 days.
- Symptomatic despite attempted antiarrhythmic drug therapy.
- Scheduled to undergo initial catheter ablation procedure.
- Voluntarily provided written informed consent.
Критерии исключения
- AF secondary to electrolyte imbalance, thyroid disorders, or other reversible/non-cardiac causes.
- Persistent atrial fibrillation.
- Presence of persistent left superior vena cava.
- Contraindications to pulsed field ablation (e.g., left atrial appendage thrombus, post-atrial septal defect device closure, permanent metallic implants in the left atrium) or contraindications to anticoagulant therapy.
- Unsuitable for deep sedation/anesthesia per operator assessment.
- Life expectancy less than 1 year.
- Other conditions deemed inappropriate for inclusion by the investigator.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Не применимо
- Модель
- Одна группа
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Идентификаторы
NCT: NCT07162597 · B2025-426R