Меню
Набор по приглашению NCT07161700

An Open-Label Extension Study to Evaluate the Safety and Tolerability of SPT-300 (GlyphAllo) in Participants With Major Depressive Disorder, With or Without Anxious Distress (BUOY-1 OLE Study)

Фаза II С лечением Major Depressive Disorder (MDD) Major Depressive Disorder With Anxious Distress

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: SPT-300.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Major Depressive Disorder (MDD), Major Depressive Disorder With Anxious Distress. Базовые параметры: 18 лет — 66 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Болгария, Чехия, Германия, Польша +1
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A 6-Week, Multicenter, Open-Label, Monotherapy, Extension Study of SPT-300 in Adults With Major Depressive Disorder, With or Without Anxious Distress

Обзор

This is an open-label, monotherapy, extension study to evaluate the safety and tolerability of SPT-300 (GlyphAllo) in adults with major depressive disorder (MDD), with or without anxious distress.

Вмешательства

  • Препарат SPT-300
    A prodrug of allopregnanolone, a small molecule drug

Первичные конечные точки

  • Safety and tolerability assessments based on Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs), Serious Adverse Events (SAEs) and validated clinical scales and procedures [Срок оценки: Up to Day 49]

Критерии участия

Критерии включения

  • Participant who completed treatment in Study SPT-300-2024-203 (i.e., participant who competed Visit 8 \[Day 42\] of Study SPT-300-2024-203 \[BUOY-1 Study\]).
  • Women of childbearing potential (WOCP) must not plan to become pregnant during the course of the study or be currently breastfeeding. WOCP must agree to use a highly effective form of contraception during participation in the study and for 30 days after receiving the last dose of study treatment.
  • Participant is willing and able to refrain from the use of drugs of abuse.

Критерии исключения

  • Participants who, in the opinion of the Investigator, medical monitor, or Sponsor, should not participate in the study.
  • Participants who, in the judgment of the Investigator, were noncompliant with trial procedures or with study treatment administration during the double-blind study (BUOY-1 Study).
  • Female participants with a positive urine pregnancy test result. Female participants may be enrolled without a negative urine test if they are surgically sterile or at least 2 years post-menopause.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

США · 14 центров
  • Seaport Investigator Site — Chino
  • Seaport Investigator Site — Garden Grove
  • Seaport Investigator Site — Glendale
  • Seaport Investigator Site — West Palm Beach
  • Seaport Investigator Site — Atlanta
  • Seaport Investigator Site — Decatur
  • Seaport Investigator Site — Boston
  • Seaport Investigator Site — St Louis
  • … и ещё 6 центров
Польша · 7 центров
  • Seaport Investigator Site — Bialystok
  • Seaport Investigator Site — Bialystok
  • Seaport Investigator Site — Bydgoszcz
  • Seaport Investigator Site — Gdansk
  • Seaport Investigator Site — Leszno
  • Seaport Investigator Site — Poznan
  • Seaport Investigator Site — Tuszyn
Чехия · 5 центров
  • Seaport Investigator Site — Brno
  • Seaport Investigator Site — Prague
  • Seaport Investigator Site — Prague
  • Seaport Investigator Site — Prague
  • Seaport Investigator Site — Prague
Болгария · 2 центра
  • Seaport Investigator Site — Plovdiv
  • Seaport Investigator Site — Sofia
Германия · 2 центра
  • Seaport Investigator Site — Schwerin
  • Seaport Investigator Site — Chemnitz
Словакия · 2 центра
  • Seaport Investigator Site — Rimavská Sobota
  • Seaport Investigator Site — Vranov nad Topľou

Идентификаторы

NCT: NCT07161700 · SPT-300-2024-204 · 2025-522347-18-00

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗