Меню
Идёт набор NCT07161583

Advanta VXT and Flixene PMCF Registry

— Наблюдательное Peripheral Arterial Disease

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Advanta VXT Vascular Graft, Flixene Vascular Graft.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Peripheral Arterial Disease. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
США, Франция
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Post-Market Clinical Follow-up Registry to Evaluate the Safety and Performance of the Atrium Advanta VXT and Flixene Vascular Grafts in Patients Undergoing Surgical Repair or Replacement of Peripheral Arteries

Обзор

The purpose of the registry is to evaluate the long-term safety and performance of Advanta VXT and Flixene vascular grafts for repair or replacement of peripheral arteries. This registry is also intended to provide further data on the clinical usefulness of the Advanta VXT and Flixene vascular grafts.

Вмешательства

  • Устройство Advanta VXT Vascular Graft
    The Advanta VXT graft is a two (2)-layer graft employing a single layer ePTFE graft, which is then wrapped with an additional layer of ePTFE for increased support. Some Advanta VXT configurations include Helix, which is a monofilament bead wrapped circumferentially around a portion or the entire length of the graft (such a graft is also called a Ringed Graft). The helix rings are bonded to the exterior surface of the graft. Advanta VXT Tapers are formed by changing the graft diameter, expanding
  • Устройство Flixene Vascular Graft
    The Flixene vascular graft is a three (3)-layered graft comprised of ePTFE. The Flixene graft was designed with an additional layer of ePTFE. As a result of its design, ring support is not necessary

Первичные конечные точки

  • Percentage of Participants meeting Primary Efficacy Endpoint [Срок оценки: Procedure/surgery through registry completion (a minimum of 3 years)]
  • Percentage of Participants meeting Primary Safety Endpoint [Срок оценки: Procedure/surgery through registry completion (a minimum of 3 years)]
Вторичные конечные точки (5)
  • Incidence of Reported Complications/Events [Срок оценки: Procedure/surgery through registry completion (a minimum of 3 years)]
  • Percentage of Participants meeting Primary-Assisted Graft Patency [Срок оценки: Procedure/surgery through registry completion (a minimum of 3 years)]
  • Percentage of Participants meeting Secondary Graft Patency [Срок оценки: Procedure/surgery through registry completion (a minimum of 3 years)]
  • Rate of change in Rutherford Category [Срок оценки: Baseline, procedure/surgery, through registry completion (a minimum of 3 years)]
  • Rate of change in Ankle-Brachial Index (ABI) [Срок оценки: Baseline, procedure/surgery, through registry completion (a minimum of 3 years)]

Критерии участия

Критерии включения

  • Willing, and able to provide legally-effective written informed consent (as required by IRB/EC)
  • Male and female patients that have undergone replacement or repair of the peripheral arteries using the Advanta VXT or Flixene vascular graft.
  • Were at least 18 years of age at the time of the procedure
  • Available records for data collection, with a minimum of 36 months of data/follow-up.

Критерии исключения

\- Active infection in the region of graft placement at the time of implantation of the Advanta VXT or Flixene vascular graft

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

США · 1 центр
  • Massachusetts General Hospital — Boston
Франция · 1 центр
  • CHU de Brest — Brest

Идентификаторы

NCT: NCT07161583 · DD021215-001

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗