Меню
Набор скоро начнётся NCT07160764

Safety and Performance of the Semical Adhesion Barrier Gel for Prevention of Intra-uterine Adhesion

— Наблюдательное Intrauterine Abnormalities in Infertility Asherman Syndrome Intra-uterine Adhesions Postoperative Adhesion of Uterus

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
Это наблюдательное исследование: исследуемое лечение участникам по протоколу не назначают.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Intrauterine Abnormalities in Infertility, Asherman Syndrome, Intra-uterine Adhesions, Postoperative Adhesion of Uterus. Базовые параметры: от 18 лет · Женщины.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Turkey (Türkiye)
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Evaluation of Performance and Safety of Hyalosem Cross-linked Hyaluronic Acid Adhesion Barrier Gel in Preventing Intra-uterine Adhesion Formation After Operative Hysteroscopy: A Retrospective Study

Обзор

The aim of this study was to obtain short- and long-term performance and safety data of cross-linked hyaluronic acid-based adhesion barrier gel used to prevent intrauterine adhesion formation.

Подробное описание

This study was designed as a non-interventional (observational), comparative, retrospective and single-center study. The investigational device has the CE mark under 93/42/ EEC Medical Device Directive and is used in accordance with the intended use declared by the manufacturer in the user manual. Therefore, the study is a post-marketing clinical follow-up (PMCF) study.

Первичные конечные точки

  • Incidence and severity of post-operative intrauterine adhesions at second look hysteroscopy [Срок оценки: 6 months]
Вторичные конечные точки (2)
  • Improvement in menstrual pattern [Срок оценки: 6 months]
  • Adverse events [Срок оценки: through study completion]

Критерии участия

Критерии включения

  • Female patients aged 18 and over
  • Patients who were treated with operative hysteroscopy for intrauterine pathology (endometrial polips, myomas with uterine cavity deformation, uterine septa, intrauterine adhesion, ovarian cyst, endometrial cyst, etc.)
  • Patients who had undergone operative hysteroscopy at least 30 days and at most 6 months ago
  • Patients who had second-look office hysteroscopy at least once after an operative hysteroscopy

Критерии исключения

  • Children and adolescents under 18 years of age
  • Having a body weight of more than 100 kg
  • Surgeries complicated by excessive bleeding; estimated blood loss of more than 100 cc
  • Surgeries complicated with uterine perforation
  • Presence of uncontrolled diabetes, coagulation disorders, and other severe chronic disorders
  • Presence of malignant tumor or diagnosis of cancer, presence of uterovaginal prolapse
  • Concomitant peritoneal grafting or tubal implantation
  • Concomitant intrauterine device implantation
  • Patients without second-look hysteroscopy

According to the GDPR and clinical investigation legislation, written informed consent is not mandatory in retrospective studies as long as the patient's personal information is censored.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Модель наблюдения
Когортное

Центры проведения

Turkey (Türkiye) · 1 центр
  • Antalya Training and Research Hospital Gynecology and Obstetrics Clinic — Antalya

Идентификаторы

NCT: NCT07160764 · SEMFERTIL

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗