Идёт набор NCT07160725
A Phase 1/2a, First-in-human, Study of BMS-986517 in Participants With Advanced Solid Tumors
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: BMS-986517, Pumitamig.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Solid Tumours. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- США, Дания, Япония, Испания
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
A Phase 1/2a, First-in-human, Open-label Study of BMS-986517 as Monotherapy or Combination Therapy in Adult Participants With Advanced Solid Tumors
Обзор
A phase 1/2a, open-label, first-in-human study mainly aimed to evaluate the safety and tolerability of BMS-986517 in participants with solid tumors
Вмешательства
- Препарат BMS-986517
Specified dose on specified days - Препарат Pumitamig
Specified dose on specified days
Первичные конечные точки
- Number of Participants with Adverse Events (AE) [Срок оценки: Up to approximately 2 years]
- Number of Participants with Serious Adverse Events (SAE) [Срок оценки: Up to approximately 2 years]
- Number of Participants with AEs meeting protocol-defined Dose-limiting Toxicities (DLTs) criteria [Срок оценки: Up to Day 21]
- Number of Participants with AEs Leading to Discontinuation [Срок оценки: Up to approximately 2 years]
- Number of Participants with AEs Leading to Deaths [Срок оценки: Up to approximately 2 years]
Вторичные конечные точки (6)
- Objective Response Rate (ORR) Assessed by RECIST v1.1 per investigator assessment [Срок оценки: Up to approximately 3 years]
- Duration of Response (DOR) Assessed by RECIST v1.1 per investigator assessment [Срок оценки: Up to approximately 3 years]
- Maximum Plasma Concentration (Cmax) [Срок оценки: Up to approximately 2 years]
- Time to Reach Maximum Plasma Concentration (Tmax) [Срок оценки: Up to approximately 2 years]
- Area Under Curve (AUC) [Срок оценки: Up to approximately 2 years]
- Total anti-drug antibodies (ADAs) [Срок оценки: Up to approximately 2 Years]
Критерии участия
Критерии включения
- Participants must have an ECOG performance status of 0 to 1.
- Participants must have measurable disease by RECIST v1.1 (radiologically measured by the Investigator).
- Participants must have documented histologically or cytologically confirmed advanced, unresectable/metastatic solid tumors, including NSCLC, HNSCC, TNBC, and HR+/HER2- breast cancer.
Критерии исключения
- Participants are eligible if CNS metastases have been treated and do not require immediate treatment or have been treated and have neurologically returned to baseline (except for residual signs or symptoms related to the CNS treatment).
- Participants must not have concurrent malignancy (present during Screening) requiring treatment or history of prior malignancy active within 2 years prior to treatment assignment.
- Participants must not have history of serious recurrent infections.
- Participants must not have impaired cardiac function or history of severe heart disease.
- For participants in Part 1B and 2B: Active autoimmune disease or requirement for systemic immunosuppressive therapy.
- For participants in Part 1B and 2B: History of interstitial lung disease (ILD) or pneumonitis requiring systemic steroids, or current/suspected ILD/pneumonitis.
- For participants in Part 1B and 2B: Significant risk of hemorrhage, including tumor invasion of major vessels or recent clinically significant bleeding.
- Other protocol-defined Inclusion/Exclusion criteria apply.
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Последовательный дизайн
- Маскирование
- Открытое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
США · 9 центров
- Local Institution - 0033 — Irvine
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center — Los Angeles
- University of California, Irvine (UCI) Health - UC Irvine Medical Center — Orange
- UPMC Hillman Cancer Center — Pittsburgh
- Sanford Cancer Center — Sioux Falls
- START - Dallas Fort Worth — Fort Worth
- START San Antonio — San Antonio
- START Mountain Region — West Valley City
- … и ещё 1 центр
Испания · 6 центров
- Local Institution - 0026 — Málaga
- Local Institution - 0022 — Badalona
- Local Institution - 0024 — Barcelona
- Clinica Universidad de Navarra — Pamplona
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz — Madrid
- Local Institution - 0023 — Madrid
Дания · 3 центра
- Herlev and Gentofte Hospital — Copenhagen
- Odense Universitetshospital — Odense
- Copenhagen University Hospital Rigshospitalet — Copenhagen
Япония · 1 центр
- National Cancer Center Hospital — Chuo-ku
Идентификаторы
NCT: NCT07160725 · CA254-0001 · EU CTR · WHO