Идёт набор NCT07160504

Vaginal Estrogen Treatment and Effect on Hemostatic Parameters in Postmenopausal Women

Фаза IV С лечением Vagina Atrophy

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают: В протоколе указаны: Vaginal estradiol tablets.
Кому может быть актуально: Состояния в реестре: Vagina Atrophy. Базовые параметры: от 50 лет · Женщины.
Что важно проверить: Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится: Дания
Следующий шаг: Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

Is There an Effect of Local Vaginal Estrogen Treatment on the Hemostatic Parameters in Postmenopausal Women?

Обзор

This study investigates whether vaginal estrogen treatment has an effect on hemostatic parameters in postmenopausal women. Blood samples are collected before and after 3 months treatment to assess changes in hemostasis.

Подробное описание

This prospective cohort study includes 90 postmenopausal women aged ≥ 50, having vaginal atrophy symptoms and indication for treatment with vaginal estrogen tablets 10 µg at least 3 times a week for 3 months. Participants are divided into 2 study populations. Study population 1: 45 without a history of venous thromboembolic event and study population 2: 45 with a history of venous thromboembolic event.

Participation will involve 2 visits:

* First visit: prior the initiation of treatment an interview is carried out to assess inclusion criteria and information on demographics followed by blood sampling. * Second visit: follow-up blood sampling after three months treatment. Hemostatic parameters will be assessed, comparing the blood samples at baseline with the follow-up blood sample.

Вмешательства

Препарат Vaginal estradiol tablets
Vaginal estrogen tablets 10 µg at least 3 times a week (on indication, prescribed at the outpatient clinic).

Первичные конечные точки

Endogenous thrombin potential (ETP) [Срок оценки: 0 months, 3 months]
Endogenous trombin lag time (LT) [Срок оценки: 0 months, 3 months]
Endogenous trombin peak height [Срок оценки: 0 months, 3 months]
Factor VIII (FVIII) [Срок оценки: 0 months, 3 months]
Antithrombin [Срок оценки: 0 months, 3 months]
Protein S [Срок оценки: 0 months, 3 months]
Protein C [Срок оценки: 0 months, 3 months]
D-dimer [Срок оценки: 0 months, 3 months]
CRP [Срок оценки: 0 months, 3 months]
Fibrinogen [Срок оценки: 0 months, 3 months]

Критерии участия

Критерии включения

Postmenopausal women aged ≥ 50
Symptomatic vaginal atrophy
Indication for standard treatment with vaginal estrogen tablets 10 µg at least three times a week
Study population 1: without a history of venous thromboembolic event
Study population 2: with a history of venous thromboembolic event