Study of Protection And Repair of Endothelial-glycocalyx in Sepsis (SPARES)
Ориентир для пациента и семьи
Простыми словами
Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.
- Что изучают
- В протоколе указаны: Fresh Frozen Plasma (blood product), MVI and lactated ringers.
- Кому может быть актуально
- Состояния в реестре: Sepsis. Базовые параметры: от 18 лет · Все.
- Что важно проверить
- Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
- Где проводится
- Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
- Следующий шаг
- Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →
Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →
Официальное название
Pilot Study of Protection And Repair of Endothelial-glycocalyx in Sepsis (SPARES)
Обзор
Sepsis damages the blood vessel lining and its protective "glycocalyx," contributing to organ failure and death. This pilot, randomized, blinded study will test whether giving fresh frozen plasma (FFP)-either as intermittent boluses or as a continuous infusion-protects or repairs the glycocalyx compared with look-alike placebo fluid (lactated Ringer's with multivitamins), and whether this leads to better clinical outcomes. We will measure blood and urine biomarkers of glycocalyx injury and track organ support needs, ICU/hospital-free days, and survival through 28-90 days.
Подробное описание
Multicenter, blinded, placebo-controlled randomized pilot trial comparing: (1) Fresh Frozen Plasma bolus regimen; (2) FFP continuous infusion; and (3) placebo (Lactated Ringers with multivitamins, administered as bolus or semi-continuous to maintain blinding). Primary biologic readout is change in syndecan-1 (glycocalyx degradation) with additional endothelial activation and inflammation markers; key clinical endpoints include mortality and organ failure-free days. Target enrollment is 45 adults with sepsis (Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) ≥2) within Intensive Care Unit or Emergency Department settings.
Вмешательства
- Биопрепарат Fresh Frozen Plasma (blood product)
Fresh Frozen Plasma - Препарат MVI and lactated ringers
placebo
Первичные конечные точки
- Change in Median Syndecan-1 Concentration [Срок оценки: baseline to study days 1,3,5]
Вторичные конечные точки (3)
- All-cause mortality to Day 28 [Срок оценки: 28 days]
- Organ failure-free days [Срок оценки: 28 days]
- Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score [Срок оценки: change over days 1, 3, 5]
Критерии участия
Критерии включения
- Age ≥18 years
- Confirmed or suspected infection (pathogen detected or antimicrobial administered)
- SOFA score ≥2
- ICU patient or ED patient with anticipated ICU admission
Критерии исключения
- Unable to randomize within 24h of meeting inclusion criteria
- Current hospitalization >2 days
- Decision to withhold life-sustaining treatment (exception for DNR only)
- Moribund; not expected to survive 24h
- Life expectancy <28 days from non-sepsis condition
- Any condition where participation isn't in the patient's best interest or limits assessments
- Prisoner
- Pregnancy
- Concurrent interventional trial with overlapping treatments/outcomes
- Inability to obtain patient/LAR consent
- History of Transfusion Related Acute Lung Injury (TRALI) or Transfusion Associated Circulatory Overload (TACO)
- End Stage Renal Disease
- Chronic tracheostomy with ventilator use
Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.
Здоровые добровольцы: Нет
Дизайн исследования
- Распределение
- Рандомизированное
- Модель
- Параллельные группы
- Маскирование
- Четверное слепое
- Основная цель
- Лечение
Центры проведения
Список центров уточняется — проверьте первичный протокол.
Идентификаторы
NCT: NCT07160426 · SPARES Pilot