Меню
Идёт набор NCT07160400

A Study of IBI3032 in Chinese Healthy Participants and Participants With Overweight or Obesity

Фаза I С лечением Part A: Healthy Part B: Overweight or Obesity

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: Placebo, IBI3032 tablets.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Part A: Healthy Part B: Overweight or Obesity. Базовые параметры: 18 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Phase 1 Clinical Study to Evaluate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of IBI3032 After a Single Ascending Dose in Healthy Participants and After Multiple Ascending Doses in Participants With Overweight or Obesity

Обзор

This is a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 1 clinical study evaluating the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and pharmacodynamics (PD) of a single ascending dose of IBI3032 in healthy participants and multiple ascending doses of IBI3032 in participants with overweight or obesity. It consists of 2 parts: Part A is a single ascending dose (SAD) study in healthy participants, and Part B is a multiple ascending dose (MAD) study in participants with overweight or obesity during the 4-week treatment period.

Вмешательства

  • Препарат Placebo
    Single dose placebo IBI3032 administered orally
  • Препарат IBI3032 tablets
    Single dose of IBI3032 administered orally

Первичные конечные точки

  • Number of Participants with adverse events (AEs) [Срок оценки: Part A: Baseline up to Day 15]
  • Number of Participants with adverse events (AEs) [Срок оценки: Part B: Baseline up to Day 43]
  • Number of Participants with One Serious Adverse Event(s) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug [Срок оценки: Part A: Baseline up to Day 15]
  • Number of Participants with One Serious Adverse Event(s) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug [Срок оценки: Part B: Baseline up to Day 43]
  • Number of Participants with More Serious Adverse Event(s) (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug [Срок оценки: Part A: Baseline up to Day 15]
  • Number of Participants with More Serious Adverse Event(s) (SAEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug [Срок оценки: Part B: Baseline up to Day 43]
Вторичные конечные точки (12)
  • Under the Serum Concentration-time Curve (AUC) of IBI3032 [Срок оценки: Part A: Predose up to 168 hours postdose]
  • Under the Serum Concentration-time Curve (AUC) of IBI3032 [Срок оценки: Part B: Predose up to 168 hours postdose]
  • maximum concentration (Cmax) of IBI3032 [Срок оценки: Part A: Predose up to 168 hours postdose]
  • maximum concentration (Cmax) of IBI3032 [Срок оценки: Part B: Predose up to 168 hours postdose]
  • time to maximum concentration (Tmax) of IBI3032 [Срок оценки: Part A: Predose up to 168 hours postdose]
  • time to maximum concentration (Tmax) of IBI3032 [Срок оценки: Part B: Predose up to 168 hours postdose]
  • clearance (CL) of IBI3032 [Срок оценки: Part A: Predose up to 168 hours postdose]
  • clearance (CL) of IBI3032 [Срок оценки: Part B: Predose up to 168 hours postdose]
  • apparent volume of distribution (V) of IBI3032 [Срок оценки: Part A: Predose up to 168 hours postdose]
  • apparent volume of distribution (V) of IBI3032 [Срок оценки: Part B: Predose up to 168 hours postdose]
  • elimination half-life (T1/2) of IBI3032 [Срок оценки: Part A: Predose up to 168 hours postdose]
  • elimination half-life (T1/2) of IBI3032 [Срок оценки: Part B: Predose up to 168 hours postdose]

Критерии участия

Критерии включения

  • Male or female aged 18-65 years (inclusive) at the time of informed consent.
  • Participants must understand the procedures and methods of this study, be willing to complete the study in strict accordance with the clinical study protocol, and voluntarily sign the informed consent form.

Критерии исключения

  • The investigator suspects that the participant may be allergic to any component of the study drug or GLP-1 receptor agonists, or have used GLP-1 receptor agonists within 3 months prior to screening.
  • History of diabetes, or HbA1c ≥ 6.5% and fasting blood glucose < 3.9 mmol/L or ≥ 7.0 mmol/Lat screening.
  • Presence of any other abnormalities in vital signs and laboratory tests that are clinically significant as judged by the investigator at screening.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Да

Дизайн исследования

Распределение
Рандомизированное
Модель
Последовательный дизайн
Маскирование
Двойное слепое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University — Шанхай

Идентификаторы

NCT: NCT07160400 · CIBI3032A101

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗