Меню
Идёт набор NCT07159620

Venetoclax Combined With Azacitidine, Chidamide, Vindesine, and Dexamethasone in Newly Diagnosed ETP-ALL Like Patients

Фаза II С лечением Adult T-cell Leukemia/Lymphoma

Ориентир для пациента и семьи

Простыми словами

Автоматическая сводка по структурированным данным реестра. Она помогает сориентироваться, но не заменяет официальный протокол или оценку врача.

Что изучают
В протоколе указаны: VEN (Venetoclax), Azacitidine (AZA), Chidamide, vindesine.
Кому может быть актуально
Состояния в реестре: Adult T-cell Leukemia/Lymphoma. Базовые параметры: 14 лет — 65 лет · Все.
Что важно проверить
Возраст, диагноз и пол — только базовые ориентиры. Предыдущее лечение, анализы и другие обязательные условия указаны ниже в критериях участия.
Где проводится
Китай
Следующий шаг
Сохраните исследование, покажите его лечащему врачу и уточните актуальный статус у исследовательского центра. Расходы, документы и поездка →

Не всё понятно в терминах? Прочитайте наш гид для пациентов →

Официальное название

A Prospective Single-Arm Clinical Study of Venetoclax Combined With Azacitidine, Chidamide, Vindesine, and Dexamethasone in Newly Diagnosed ETP-ALL Like Patients

Обзор

ETP-ALL like patients have poor outcomes and prognosis, and the optimal therapeutic approaches are poorly characterized. The goal of this clinical trial is to evaluate the efficacy and safety of the venetoclax combined with azacitidine, chidamide, vindesine, and dexamethasone regimen in newly diagnosed ETP-ALL like patinets (including ETP-ALL, near ETP-ALL and T-ALL with myeloid mutations) .

Вмешательства

  • Препарат VEN (Venetoclax)
    Orally
  • Препарат Azacitidine (AZA)
    Subcutaneous injection
  • Препарат Chidamide
    Orally
  • Препарат vindesine
    intravenous infusion
  • Препарат Dexamethasone
    intravenous infusion or orally

Первичные конечные точки

  • Composite Complete Remission Rate（CRc） after induction therapy [Срок оценки: Time from the completion of induction and before consolidation therapy（up to 42 days）]
Вторичные конечные точки (5)
  • Overall survival（OS） [Срок оценки: 2 years]
  • Relapse-Free Survival(RFS) [Срок оценки: 2 years]
  • duration of remission (DOR) [Срок оценки: 2 years]
  • AE [Срок оценки: Within 30 days after the last chemotherapy]
  • MRD [Срок оценки: At the end of induction（up to 42 days）, 1 cycle of consolidation（up to 42 days）, 2 cycle of consolidation （up to 42 days）and the end of consolidation（up to 42 days）]

Критерии участия

Критерии включения

  • Age: >14 to 65 years (inclusive).
  • Diagnosis: Patients diagnosed with ETP-ALL like disease meeting the following flow cytometry immunophenotypic criteria:

ETP-ALL: CD7+, CD1a-, CD8-, CD5 positivity rate ≤75%, and positive for at least one myeloid/stem cell antigen marker (including but not limited to CD34, CD117, HLA-DR, CD13, CD33, CD11b, or CD65); MPO negative.

Near-ETP-ALL: CD7+, CD1a-, CD8-, CD5 positivity rate >75%, AND positive for at least one myeloid/stem cell antigen marker (including but not limited to CD34, CD117, HLA-DR, CD13, CD33, CD11b, or CD65); MPO negative.

T-ALL with myeloid mutations: FLT3, DNMT3A, STAG2, IDH1/IDH2, RUNX1, EZH2, WT1, ASXL1/ASXL2, SF3B1, TET2, BCOR, BCORL1.

  • Newly diagnosed patients who have not received any prior induction therapy before enrollment (excluding hydroxyurea, dexamethasone, low-dose cytarabine, venetoclax with a cumulative dose <0.5g, and leukapheresis).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0-2.
  • Expected survival >6 months.
  • Demonstrated capacity to understand the study and willingness to provide informed consent.

Критерии исключения

  • Pregnancy, breastfeeding, or unwillingness to use contraception in women of childbearing potential
  • Presence of uncontrolled active infection (including bacterial, fungal, or viral infections); concurrent active HBV, HCV, or HIV infection.
  • Severe Organ Dysfunction:

Cardiac Insufficiency: Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≤40%, OR history of congestive heart failure, unstable coronary artery disease, or severe arrhythmia.

Respiratory Failure: Partial pressure of arterial oxygen (PaO₂) ≤60 mmHg. Hepatic Impairment: Total bilirubin ≥2 times the upper limit of normal (ULN), OR alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) ≥3 times ULN.

Renal Impairment: Serum creatinine ≥2 mg/dL, OR creatinine clearance ≤30 mL/min/1.73m².

Hypersensitivity: History of hypersensitivity to any of the study drugs or compounds of similar chemical structure.

  • Presence of central nervous system (CNS) leukemia.
  • Any other condition deemed by the investigator to make the subject unsuitable for participation in this trial.

Критерии приведены из реестра в оригинале (на английском). Окончательную оценку соответствия проводит исследовательский центр.

Здоровые добровольцы: Нет

Дизайн исследования

Распределение
Не применимо
Модель
Одна группа
Маскирование
Открытое
Основная цель
Лечение

Центры проведения

Китай · 1 центр
  • The First Affiliated Hospital of Soochow University — Сучжоу

Идентификаторы

NCT: NCT07159620 · 2025662

Первоисточники (государственные реестры)

Открыть это исследование на ClinicalTrials.gov ↗